Chirurgiczne kontra niechirurgiczne leczenie złamań kości strzałkowej: prospektywne badanie z randomizacją
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Wyniki po chirurgicznym i nieoperacyjnym leczeniu złamań kości strzałkowej po operacyjnym zespoleniu niestabilnych złamań kostki przyśrodkowej: prospektywne badanie z randomizacją
Izolowana naprawa chirurgiczna wewnętrznej części kości piszczelowej może wystarczyć do ustabilizowania złamania kostki, w którym zarówno kość piszczelowa, jak i kość strzałkowa są złamane. Zmniejszyłoby to potrzebę kolejnego nacięcia, płytki i śrub w celu naprawy kości strzałkowej. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy chirurgiczna naprawa tylko złamania kości piszczelowej doprowadzi do równoważnych wyników klinicznych w porównaniu z chirurgiczną naprawą obu kości.
Hipoteza tego badania jest taka, że operacyjna stabilizacja tylko złamania kostki przyśrodkowej, w stabilnych więzadłowo złamaniach dwukostnych i/lub trójkostkowych kostki, doprowadzi do równoważnych wyników klinicznych i wyników czynnościowych, jak w przypadku leczenia operacyjnego obu kostek i/lub lub wszystkie malleoli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku ≥ 18 lat z ostrymi, zamkniętymi złamaniami dwukostnymi i (lub) trójkostnymi
- Operacyjne zespolenie złamania kostki następuje w ciągu 3 tygodni od daty urazu
- Dwukostne i / lub trójkostkowe złamania kostki, w których fragment kostki przyśrodkowej ma szerokość większą niż 1,7 cm w bocznym obrazowaniu rentgenowskim
- Złamania dwukostkowe i/lub trójkostkowe, w których fragment kostki tylnej znajduje się na mniej niż 20% głębokości powierzchni stawowej kości piszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym w wieku < 18 lat
- Pojedyncze złamania kości skokowej
- Otwarte złamania
- Operacyjne zespolenie złamania kostki jest dłuższe niż 3 tygodnie od daty urazu
- Złamania dwukostkowe i/lub trójkostkowe, w których przyśrodkowy fragment kostki ma szerokość mniejszą lub równą 1,7 cm w bocznym obrazowaniu rentgenowskim
- Złamania dwukostkowe i/lub trójkostkowe, w których fragment kostki tylnej jest większy lub równy 20% głębokości powierzchni stawowej kości piszczelowej
- Kostki z wcześniejszymi złamaniami kostki przyśrodkowej i/lub bocznej wymagające interwencji operacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieoperacyjny
Randomizowany jako „niechirurgiczny”: pacjent zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu tylko wewnętrznej części (kostki przyśrodkowej) złamania kości piszczelowej; złamanie kości strzałkowej (i złamanie kostki tylnej, jeśli występuje) zostanie zamknięte, zredukowane (nie naprawione chirurgicznie).
|
Randomizowany jako „niechirurgiczny”: pacjent zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu tylko wewnętrznej części (kostki przyśrodkowej) złamania kości piszczelowej; złamanie kości strzałkowej (i złamanie kostki tylnej, jeśli występuje) zostanie zamknięte, zredukowane (nie naprawione chirurgicznie).
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Przydzielony losowo do grupy „chirurgicznej”: pacjent zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu zarówno wewnętrznej części (kostki przyśrodkowej) złamania kości piszczelowej, jak i złamania kości strzałkowej (kostki bocznej).
Mocowanie tylnej strony kości piszczelowej (kostka tylna) może być wykonane lub nie na podstawie śródoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego.
|
Przydzielony losowo do grupy „chirurgicznej”: pacjent zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu zarówno wewnętrznej części (kostki przyśrodkowej) złamania kości piszczelowej, jak i złamania kości strzałkowej (kostki bocznej).
Mocowanie tylnej strony kości piszczelowej (kostka tylna) może być wykonane lub nie na podstawie śródoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego.
|
|
Inny: uraz syndesmotyczny
Nierandomizowani / „uszkodzenie syndesmotyczne”: pacjenci, u których podczas operacji uzyskano dodatni wynik testu obciążeniowego więzadła (oznaczający uszkodzenie syndesmotyczne), będą wymagać leczenia chirurgicznego zarówno kości piszczelowej, jak i strzałkowej i nie mogą być losowo przydzieleni do żadnego ramienia („niechirurgiczne” vs „chirurgiczne ").
Pacjenci w tej grupie nadal będą włączani do badania w celu zebrania wyników klinicznych i czynnościowych.
|
Przydzielony losowo do grupy „chirurgicznej”: pacjent zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu zarówno wewnętrznej części (kostki przyśrodkowej) złamania kości piszczelowej, jak i złamania kości strzałkowej (kostki bocznej).
Mocowanie tylnej strony kości piszczelowej (kostka tylna) może być wykonane lub nie na podstawie śródoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: rok
|
Czas do zrostu (radiologiczne gojenie złamania), Czas do obciążenia, Powikłania
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36 i Indeksu Funkcji Stopy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .