腓骨骨折的手术与非手术治疗：一项前瞻性随机研究
2018年11月27日 更新者：University of Tennessee
不稳定内踝骨折手术固定后腓骨骨折手术与非手术治疗的结果：一项前瞻性随机研究
胫骨内侧部分的单独手术修复可能足以稳定胫骨和腓骨均断裂的踝关节骨折。 这将减少对修复腓骨的另一个切口、钢板和螺钉的需要。 本研究的目的是帮助确定与手术修复两根骨头相比，仅手术修复胫骨骨折是否会产生相同的临床结果。
本研究的假设是，仅内踝骨折的手术稳定，在其他韧带稳定的踝关节双踝和/或三踝骨折中，将导致与双踝和/或双踝手术稳定治疗相同的临床结果和功能评分或所有的踝关节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且患有急性、闭合性双踝和/或三踝踝关节骨折的骨骼成熟患者
- 踝关节骨折的手术固定在受伤之日起 3 周内
- 双踝和/或三踝踝关节骨折，其中内踝碎片在横向 X 射线成像上大于 1.7 厘米宽
- 双踝和/或三踝踝关节骨折，其中后踝骨折块小于胫骨关节面深度的 20%
排除标准：
- < 18 岁的骨骼不成熟患者
- 单踝踝关节骨折
- 开放性骨折
- 踝关节骨折的手术固定时间从受伤之日起超过 3 周
- 双踝和/或三踝骨折，其中内踝碎片在横向 X 射线成像上小于或等于 1.7 厘米宽
- 双踝和/或三踝踝关节骨折，其中后踝骨折块大于或等于胫骨关节面深度的 20%
- 踝关节既往有内踝和/或外踝骨折需要手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术
随机分配至“非手术”：患者将仅接受胫骨骨折内侧部分（内踝）的手术治疗；腓骨骨折（和后踝骨折，如果存在）将被闭合复位（不通过手术修复）。
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随机分配至“非手术”：患者将仅接受胫骨骨折内侧部分（内踝）的手术治疗；腓骨骨折（和后踝骨折，如果存在）将被闭合复位（不通过手术修复）。
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有源比较器：外科
随机分配至“手术”：患者将接受胫骨骨折内侧部分（内踝）和腓骨骨折（外踝）的手术治疗。
胫骨后侧（后踝）的固定可能会或可能不会根据术中 X 射线进行。
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随机分配至“手术”：患者将接受胫骨骨折内侧部分（内踝）和腓骨骨折（外踝）的手术治疗。
胫骨后侧（后踝）的固定可能会或可能不会根据术中 X 射线进行。
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其他：韧带联合损伤
非随机/“韧带联合损伤”：在手术过程中韧带压力测试呈阳性（表示联合损伤）的患者将需要对胫骨和腓骨进行手术治疗，并且不能随机分配到任一手臂（“非手术”与“手术” ”）。
该组中的患者仍将被纳入研究以收集临床和功能结果。
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随机分配至“手术”：患者将接受胫骨骨折内侧部分（内踝）和腓骨骨折（外踝）的手术治疗。
胫骨后侧（后踝）的固定可能会或可能不会根据术中 X 射线进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：一年
|
愈合时间（骨折的射线照相愈合）、负重时间、并发症
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性成果
大体时间：一年
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由 SF-36 健康调查和足部功能指数测量
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk W Kiner, M.D.、UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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