Chirurgická versus nechirurgická léčba fibrotických zlomenin: Prospektivní randomizovaná studie
27. listopadu 2018 aktualizováno: University of Tennessee
Výsledky po chirurgické versus nechirurgické léčbě zlomenin fibrosů po operační fixaci nestabilních zlomenin středního malleolu: prospektivní randomizovaná studie
Izolovaná chirurgická oprava vnitřní části holenní kosti může stačit ke stabilizaci zlomeniny kotníku, při které je zlomena jak holenní, tak lýtková kost. To by zmírnilo potřebu dalšího řezu, dlahy a šroubů k opravě fibuly. Účelem této studie je pomoci určit, zda chirurgická oprava pouze zlomeniny tibie povede k ekvivalentním klinickým výsledkům ve srovnání s chirurgickou opravou obou kostí.
Hypotézou této studie je, že pouze operační stabilizace zlomeniny mediálního kotníku, u jinak vazivově stabilních bimalleolárních a/nebo trimalleolárních zlomenin kotníku, povede k ekvivalentním klinickým výsledkům a funkčnímu skóre jako ty, které jsou léčeny operativní stabilizací obou kotníků a/nebo kotníků. nebo všechny malleoli.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletně zralí pacienti ve věku ≥ 18 let s akutními, uzavřenými bimalleolárními a/nebo trimalleolárními zlomeninami kotníku
- Operační fixace zlomeniny kotníku je do 3 týdnů od data úrazu
- Bimalleolární a/nebo trimalleolární zlomeniny kotníku, u kterých je fragment mediálního kotníku širší než 1,7 cm na laterálním rentgenovém zobrazení
- Bimalleolární a/nebo trimalleolární zlomeniny kotníku, u kterých je fragment zadního kotníku menší než 20 % hloubky kloubního povrchu tibie
Kritéria vyloučení:
- Skeletně nezralí pacienti < 18 let
- Jednotlivé malleolární zlomeniny kotníku
- Otevřené zlomeniny
- Operační fixace zlomeniny kotníku je více než 3 týdny od data úrazu
- Bimalleolární a/nebo trimaleolární zlomeniny, u kterých je mediální malleolární fragment menší nebo roven 1,7 cm široký na laterálním rentgenovém zobrazení
- Bimalleolární a/nebo trimalleolární zlomeniny kotníku, u kterých je fragment zadního kotníku větší nebo roven 20 % hloubky kloubního povrchu tibie
- Kotníky s předchozími zlomeninami mediálního a/nebo laterálního kotníku vyžadující operační zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgické
Randomizováno na „nechirurgické“: pacient dostane chirurgickou léčbu pouze vnitřní části (mediální kotník) zlomeniny tibie; zlomenina fibuly (a zlomenina zadního kotníku, pokud je přítomna) bude redukována (nenapravena chirurgicky).
|
Randomizováno na „nechirurgické“: pacient dostane chirurgickou léčbu pouze vnitřní části (mediální kotník) zlomeniny tibie; zlomenina fibuly (a zlomenina zadního kotníku, pokud je přítomna) bude redukována (nenapravena chirurgicky).
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický
Randomizováno na „chirurgické“: pacientovi bude chirurgicky ošetřena jak vnitřní část (mediální kotník) zlomeniny tibie, tak zlomenina fibuly (laterální kotník).
Fixace zadní strany tibie (zadní kotník) může, ale nemusí být provedena na základě peroperačního rentgenu.
|
Randomizováno na „chirurgické“: pacientovi bude chirurgicky ošetřena jak vnitřní část (mediální kotník) zlomeniny tibie, tak zlomenina fibuly (laterální kotník).
Fixace zadní strany tibie (zadní kotník) může, ale nemusí být provedena na základě peroperačního rentgenu.
|
|
Jiný: syndesmotické poranění
Nerandomizované / „syndesmotické poranění“: pacienti, kteří mají pozitivní test na zátěž vazů (znamenající syndesmotické poranění) během operace, budou vyžadovat chirurgickou léčbu jak holenní, tak lýtkové kosti a nemohou být randomizováni do žádné paže („nechirurgické“ versus „chirurgické“ ").
Pacienti v tomto rameni budou stále zahrnuti do studie pro sběr klinických a funkčních výsledků.
|
Randomizováno na „chirurgické“: pacientovi bude chirurgicky ošetřena jak vnitřní část (mediální kotník) zlomeniny tibie, tak zlomenina fibuly (laterální kotník).
Fixace zadní strany tibie (zadní kotník) může, ale nemusí být provedena na základě peroperačního rentgenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické výsledky
Časové okno: jeden rok
|
Doba do zhojení (radiografické hojení zlomeniny), Doba do zatěžování, Komplikace
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledky
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno SF-36 Health Survey a indexem funkce nohy
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .