Trattamento chirurgico e non chirurgico delle fratture del perone: uno studio prospettico randomizzato
27 novembre 2018 aggiornato da: University of Tennessee
Risultati dopo il trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico delle fratture del perone dopo la fissazione chirurgica delle fratture instabili del malleolo mediale: uno studio prospettico randomizzato
La riparazione chirurgica isolata della parte interna della tibia può essere sufficiente per stabilizzare una frattura della caviglia in cui sia la tibia che il perone sono rotti. Ciò allevierebbe la necessità di un'altra incisione, placca e viti per riparare il perone. Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare se la riparazione chirurgica della sola frattura della tibia porterà a risultati clinici equivalenti rispetto alla riparazione chirurgica di entrambe le ossa.
L'ipotesi di questo studio è che la stabilizzazione operativa della sola frattura del malleolo mediale, in fratture bimalleolari e/o trimalleolari della caviglia altrimenti legamentosamente stabili, porterà a risultati clinici e punteggi funzionali equivalenti a quelli trattati con stabilizzazione operativa di entrambi i malleoli e/o o tutti i malleoli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi di età ≥ 18 anni con fratture acute, chiuse bimalleolari e/o trimalleolari della caviglia
- La fissazione operativa della frattura della caviglia avviene entro 3 settimane dalla data dell'infortunio
- Fratture della caviglia bimalleolare e/o trimalleolare in cui il frammento del malleolo mediale è più largo di 1,7 cm all'imaging radiografico laterale
- Fratture della caviglia bimalleolare e/o trimalleolare in cui il frammento del malleolo posteriore è inferiore al 20% della profondità della superficie articolare tibiale
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi < 18 anni di età
- Fratture singole della caviglia del malleolo
- Fratture aperte
- La fissazione operativa della frattura della caviglia è superiore a 3 settimane dalla data dell'infortunio
- Fratture bimalleolari e/o trimalleolari in cui il frammento malleolare mediale è largo meno o uguale a 1,7 cm all'imaging radiografico laterale
- Fratture della caviglia bimalleolare e/o trimalleolare in cui il frammento del malleolo posteriore è maggiore o uguale al 20% della profondità della superficie articolare tibiale
- Caviglie con pregresse fratture del malleolo mediale e/o laterale che necessitano di intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non chirurgico
Randomizzato a "non chirurgico": il paziente riceverà un trattamento chirurgico della sola porzione interna (malleolo mediale) della frattura della tibia; la frattura del perone (e la frattura del malleolo posteriore, se presente) sarà chiusa ridotta (non riparata chirurgicamente).
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Randomizzato a "non chirurgico": il paziente riceverà un trattamento chirurgico della sola porzione interna (malleolo mediale) della frattura della tibia; la frattura del perone (e la frattura del malleolo posteriore, se presente) sarà chiusa ridotta (non riparata chirurgicamente).
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Comparatore attivo: Chirurgico
Randomizzato a "chirurgico": il paziente riceverà un trattamento chirurgico sia della porzione interna (malleolo mediale) della frattura della tibia, sia della frattura del perone (malleolo laterale).
La fissazione del lato posteriore della tibia (malleolo posteriore) può essere eseguita o meno in base alle radiografie intraoperatorie.
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Randomizzato a "chirurgico": il paziente riceverà un trattamento chirurgico sia della porzione interna (malleolo mediale) della frattura della tibia, sia della frattura del perone (malleolo laterale).
La fissazione del lato posteriore della tibia (malleolo posteriore) può essere eseguita o meno in base alle radiografie intraoperatorie.
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Altro: lesione sindesmotica
Non randomizzato / "lesione sindesmotica": i pazienti che hanno un test di stress legamentoso positivo (che indica una lesione sindesmotica) durante l'intervento chirurgico richiederanno un trattamento chirurgico sia della tibia che del perone e non possono essere randomizzati a nessuno dei due bracci ("non chirurgico" contro "chirurgico" ").
I pazienti in questo braccio saranno comunque inclusi nello studio per la raccolta dei risultati clinici e funzionali.
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Randomizzato a "chirurgico": il paziente riceverà un trattamento chirurgico sia della porzione interna (malleolo mediale) della frattura della tibia, sia della frattura del perone (malleolo laterale).
La fissazione del lato posteriore della tibia (malleolo posteriore) può essere eseguita o meno in base alle radiografie intraoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti clinici
Lasso di tempo: un anno
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Tempo di consolidamento (guarigione radiografica della frattura), Tempo di carico, Complicanze
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti funzionali
Lasso di tempo: un anno
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Misurato dall'indagine sulla salute SF-36 e dall'indice della funzione del piede
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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