腓骨骨折の外科的治療と非外科的治療:前向きランダム化研究
2018年11月27日 更新者：University of Tennessee
不安定内果骨折の手術的固定後の腓骨骨折の外科的治療と非外科的治療の結果：前向きランダム化研究
脛骨と腓骨の両方が骨折した足首骨折を安定させるには、脛骨の内側部分を単独で外科的に修復するだけで十分である可能性があります。 これにより、腓骨を修復するための別の切開、プレート、ネジの必要性が軽減されます。 この研究の目的は、脛骨骨折のみを外科的に修復することが、両方の骨の外科的修復と比較した場合に同等の臨床転帰をもたらすかどうかを判断するのに役立つことです。
この研究の仮説は、足関節内果骨折のみの手術による安定化は、靱帯的に安定している足首の二果骨折および/または三果骨折においては、足関節果骨折および/または足関節果の両方の手術による安定化で治療した場合と同等の臨床転帰および機能スコアにつながるというものである。またはすべてのくるぶし。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の骨格的に成熟した急性足関節閉鎖二果および/または三果骨折のある患者
- 足関節骨折の手術的固定は受傷日から3週間以内である
- 側面X線画像で内果断片の幅が1.7cmを超える二果および/または三果足関節骨折
- 後果断片が脛骨関節面の深さの 20% 未満である二果および/または三果足関節骨折
除外基準:
- 18歳未満の骨格が未熟な患者
- 足関節果部単果骨折
- 開放骨折
- 足関節骨折の手術固定は受傷日から3週間以上経過している
- 側面X線画像で内果断片の幅が1.7cm以下である二果骨折および/または三果骨折
- 後果断片が脛骨関節面の深さの 20% 以上である二果および/または三果足関節骨折
- 手術介入を必要とする内果および/または外果の骨折歴のある足首
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的
「非外科的」にランダム化: 患者は脛骨骨折の内側部分 (内くるぶし) のみの外科的治療を受けることになります。腓骨骨折（および後果骨折がある場合）は閉鎖整復されます（外科的に修復されません）。
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「非外科的」にランダム化: 患者は脛骨骨折の内側部分 (内くるぶし) のみの外科的治療を受けることになります。腓骨骨折（および後果骨折がある場合）は閉鎖整復されます（外科的に修復されません）。
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アクティブコンパレータ：外科的
「外科的」にランダム化: 患者は脛骨骨折の内側部分 (内果) と腓骨骨折 (外果) の両方の外科的治療を受けることになります。
脛骨の後側（後果）の固定は、術中の X 線に基づいて実行される場合と実行されない場合があります。
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「外科的」にランダム化: 患者は脛骨骨折の内側部分 (内果) と腓骨骨折 (外果) の両方の外科的治療を受けることになります。
脛骨の後側（後果）の固定は、術中の X 線に基づいて実行される場合と実行されない場合があります。
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他の：結合性損傷
非ランダム化/「結合性損傷」: 手術中に靱帯ストレス検査で陽性反応が出た患者(結合性損傷を示す)は、脛骨と腓骨の両方の外科的治療が必要であり、どちらの腕にもランダム化することはできません(「非外科的」対「外科的」) ")。
この治療群の患者は、臨床的および機能的転帰を収集するための研究に引き続き含まれます。
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「外科的」にランダム化: 患者は脛骨骨折の内側部分 (内果) と腓骨骨折 (外果) の両方の外科的治療を受けることになります。
脛骨の後側（後果）の固定は、術中の X 線に基づいて実行される場合と実行されない場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰
時間枠：1年
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癒合までの時間（X線による骨折の治癒）、体重がかかるまでの時間、合併症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な成果
時間枠：1年
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SF-36健康調査と足機能指数で測定
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk W Kiner, M.D.、UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。