Fibuláris törések sebészeti és nem sebészeti kezelése: Prospektív randomizált vizsgálat
2018. november 27. frissítette: University of Tennessee
Eredmények a fibuláris törések sebészi és nem sebészeti kezelését követően az instabil medialis Malleolus-törések operatív rögzítését követően: Prospektív randomizált vizsgálat
A sípcsont belső részének izolált sebészeti javítása elegendő lehet a bokatörés stabilizálásához, amelyben a sípcsont és a fibula is eltörik. Ez megkönnyítené a fibula javításához szükséges újabb bemetszést, lemezt és csavarokat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy segítsen meghatározni, hogy csak a sípcsonttörés sebészi javítása egyenértékű klinikai kimenetelhez vezet-e, összehasonlítva mindkét csont műtéti helyreállításával.
A tanulmány hipotézise az, hogy csak a medialis malleolus törés operatív stabilizálása, a boka egyébként ligamentálisan stabil bimalleolaris és/vagy trimalleoláris törései esetén, egyenértékű klinikai kimenetelhez és funkcionális pontszámokhoz vezet, mint a malleolusok és/vagy// vagy az összes malleoli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, zárt bimalleoláris és/vagy trimalleoláris bokatörésben szenvedő, ≥ 18 éves csontvázérett betegek
- A bokatörés operatív rögzítése a sérülés dátumától számított 3 héten belül megtörténik
- Bimalleoláris és/vagy trimalleoláris bokatörés, amelyben a mediális malleolus fragmentum szélessége meghaladja az 1,7 cm-t laterális röntgenfelvételen
- Bimalleoláris és/vagy trimalleoláris bokatörés, amelyben a hátsó malleolus töredék a sípcsont ízületi felszínének mélységének kevesebb, mint 20%-a
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti csontváz éretlen betegek
- Egyetlen malleolaris bokatörés
- Nyílt törések
- A bokatörés operatív rögzítése több mint 3 hét a sérülés időpontjától számítva
- Bimalleoláris és/vagy trimalleoláris törések, amelyekben a mediális malleolaris fragmens szélessége legfeljebb 1,7 cm oldalsó röntgenfelvételen
- Bimalleoláris és/vagy trimalleoláris bokatörés, amelyben a hátsó malleolus töredék nagyobb vagy egyenlő, mint a sípcsont ízületi felületének mélységének 20%-a
- Boka a középső és/vagy laterális malleolus korábbi törésével, amely műtéti beavatkozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem sebészi
Véletlenszerű „nem sebészeti”: a páciens csak a sípcsonttörés belső részének (mediális malleolus) műtéti kezelésében részesül; a fibula törés (és a hátsó malleolus törés, ha van) csökkentett lesz (nem sebészileg javítható).
|
Véletlenszerű „nem sebészeti”: a páciens csak a sípcsonttörés belső részének (mediális malleolus) műtéti kezelésében részesül; a fibula törés (és a hátsó malleolus törés, ha van) csökkentett lesz (nem sebészileg javítható).
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti
Véletlenszerű „sebészeti”: a páciens mind a sípcsonttörés belső részét (mediális malleolus), mind a fibula törést (lateralis malleolus) sebészeti kezelésben részesül.
A sípcsont hátsó oldalának rögzítése (posterior malleolus) elvégezhető vagy nem az intraoperatív röntgen alapján.
|
Véletlenszerű „sebészeti”: a páciens mind a sípcsonttörés belső részét (mediális malleolus), mind a fibula törést (lateralis malleolus) sebészeti kezelésben részesül.
A sípcsont hátsó oldalának rögzítése (posterior malleolus) elvégezhető vagy nem az intraoperatív röntgen alapján.
|
|
Egyéb: syndesmotikus sérülés
Nem randomizált / "szindesmotikus sérülés": azoknál a betegeknél, akiknél pozitív az ínszalag stressztesztje (ami syndesmoticus sérülést jelez) a műtét során, mind a sípcsont, mind a fibula sebészeti kezelésre szorul, és nem lehet véletlenszerűen besorolni egyik karba ("nem sebészeti" versus "sebészeti" ").
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is részt vesznek a klinikai és funkcionális eredmények összegyűjtésére irányuló vizsgálatban.
|
Véletlenszerű „sebészeti”: a páciens mind a sípcsonttörés belső részét (mediális malleolus), mind a fibula törést (lateralis malleolus) sebészeti kezelésben részesül.
A sípcsont hátsó oldalának rögzítése (posterior malleolus) elvégezhető vagy nem az intraoperatív röntgen alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai eredmények
Időkeret: egy év
|
Az egyesülés ideje (a törés radiográfiás gyógyulása), a súlyhordozás ideje, szövődmények
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális eredmények
Időkeret: egy év
|
Az SF-36 Health Survey és a Foot Function Index alapján mérve
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .