Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af fibulære frakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse
27. november 2018 opdateret af: University of Tennessee
Resultater efter kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af fibulære frakturer efter operativ fiksering af ustabile mediale malleolusfrakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Isoleret kirurgisk reparation af den indvendige del af skinnebenet kan være nok til at stabilisere et ankelbrud, hvor både skinnebenet og fibula er brækket. Dette ville afhjælpe behovet for endnu et snit, plade og skruer for at reparere fibulaen. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme, om kirurgisk reparation af kun skinnebensfrakturen vil føre til tilsvarende kliniske resultater sammenlignet med kirurgisk reparation af begge knogler.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at operativ stabilisering af den mediale malleolusfraktur alene, i ellers ligamentøst stabile bimalleolære og/eller trimalleolære frakturer i anklen, vil føre til tilsvarende kliniske resultater og funktionelle scores som dem, der behandles med operativ stabilisering af både malleoler og/eller eller alle malleoli.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter ≥ 18 år med akutte, lukkede bimalleolære og/eller trimalleolære ankelfrakturer
- Operativ fiksering af ankelfrakturen er inden for 3 uger fra datoen for skaden
- Bimalleolære og/eller trimalleolære ankelfrakturer, hvor det mediale malleolusfragment er større end 1,7 cm bredt på lateral røntgenbilleddannelse
- Bimalleolære og/eller trimalleolære ankelfrakturer, hvor det posteriore malleolusfragment er mindre end 20 % af dybden af den tibiale artikulære overflade
Ekskluderingskriterier:
- Skelet umodne patienter < 18 år
- Enkelt malleolære ankelbrud
- Åbne brud
- Operativ fiksering af ankelfrakturen er mere end 3 uger fra datoen for skaden
- Bimalleolære og/eller trimalleolære frakturer, hvor det mediale malleolære fragment er mindre end eller lig med 1,7 cm bredt på lateral røntgenbilleddannelse
- Bimalleolære og/eller trimalleolære ankelfrakturer, hvor det posteriore malleolusfragment er større end eller lig med 20 % af dybden af den tibiale artikulære overflade
- Ankler med tidligere frakturer af den mediale og/eller laterale malleolus, der kræver operativ intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk
Randomiseret til "ikke-kirurgisk": patienten vil kun modtage kirurgisk behandling af den indvendige del (medial malleolus) af tibiafrakturen; fibulafrakturen (og posterior malleolusfraktur, hvis den er til stede) vil blive lukket reduceret (ikke repareret kirurgisk).
|
Randomiseret til "ikke-kirurgisk": patienten vil kun modtage kirurgisk behandling af den indvendige del (medial malleolus) af tibiafrakturen; fibulafrakturen (og posterior malleolusfraktur, hvis den er til stede) vil blive lukket reduceret (ikke repareret kirurgisk).
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Randomiseret til "kirurgisk": patienten vil modtage kirurgisk behandling af både den indvendige del (medial malleolus) af skinnebensfrakturen, såvel som fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering af den bageste side af skinnebenet (posterior malleolus) kan eller kan ikke udføres baseret på intraoperative røntgenbilleder.
|
Randomiseret til "kirurgisk": patienten vil modtage kirurgisk behandling af både den indvendige del (medial malleolus) af skinnebensfrakturen, såvel som fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering af den bageste side af skinnebenet (posterior malleolus) kan eller kan ikke udføres baseret på intraoperative røntgenbilleder.
|
|
Andet: syndesmotisk skade
Ikke-randomiseret / "syndesmotisk skade": Patienter, der har en positiv ligament-stresstest (betyder en syndesmotisk skade) under operationen vil kræve kirurgisk behandling af både skinnebenet og fibula og kan ikke randomiseres til nogen af armene ("ikke-kirurgisk" versus "kirurgisk") ").
Patienter i denne arm vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen for indsamling af kliniske og funktionelle resultater.
|
Randomiseret til "kirurgisk": patienten vil modtage kirurgisk behandling af både den indvendige del (medial malleolus) af skinnebensfrakturen, såvel som fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering af den bageste side af skinnebenet (posterior malleolus) kan eller kan ikke udføres baseret på intraoperative røntgenbilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske resultater
Tidsramme: et år
|
Tid til forening (radiografisk heling af bruddet), Tid til vægtbæring, Komplikationer
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelle resultater
Tidsramme: et år
|
Målt ved SF-36 Health Survey og Foot Function Index
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .