Fibulaaristen murtumien kirurginen ja ei-kirurginen hoito: tuleva satunnaistettu tutkimus
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Tennessee
Tulokset fibulaaristen murtumien kirurgisen vs. ei-kirurgisen hoidon jälkeen epävakaiden mediaalisten malleolusmurtumien operatiivisen fiksaation jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Sääriluun sisäosan yksittäinen kirurginen korjaus voi riittää stabiloimaan nilkan murtuman, jossa sekä sääriluu että pohjeluu ovat katkenneet. Tämä helpottaisi toisen viillon, levyn ja ruuvien tarvetta pohjeluun korjaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, johtaako vain sääriluun murtuman korjaaminen kirurgisesti vastaaviin kliinisiin tuloksiin verrattuna molempien luiden kirurgiseen korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vain mediaalisen malleolusmurtuman operatiivinen stabilointi muutoin ligamentisesti stabiileissa nilkan bimalleolaarisissa ja/tai trimalleolaarisissa murtumissa johtaa vastaaviin kliinisiin tuloksiin ja toiminnallisiin pisteisiin kuin ne, joita hoidetaan operatiivisella sekä malleolien että/tai tai kaikki malleolit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutteja, suljettuja bimalleolaarisia ja/tai trimalleolaarisia nilkan murtumia
- Nilkkamurtuman operatiivinen kiinnitys tapahtuu 3 viikon kuluessa vamman päivästä
- Bimalleolaariset ja/tai trimalleolaariset nilkan murtumat, joissa mediaalisen malleolus-fragmentin leveys on yli 1,7 cm lateraalisessa röntgenkuvauksessa
- Bimalleolaariset ja/tai trimalleolaariset nilkan murtumat, joissa takamalleolus-fragmentti on alle 20 % sääriluun nivelpinnan syvyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston epäkypsät potilaat alle 18-vuotiaat
- Yksittäinen malleolaar-nilkan murtumat
- Avoimet murtumat
- Nilkkamurtuman operatiivinen kiinnitys kestää yli 3 viikkoa vammapäivästä
- Bimalleolaariset ja/tai trimalleolaariset murtumat, joissa mediaalisen malleolaarisen fragmentin leveys on enintään 1,7 cm lateraalisessa röntgenkuvauksessa
- Bimalleolaariset ja/tai trimalleolaariset nilkan murtumat, joissa takamalleolus-fragmentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % sääriluun nivelpinnan syvyydestä
- Nilkat, joissa on aiempia mediaalisen ja/tai lateraalisen malleoluksen murtumia, jotka vaativat leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen
Satunnaistettu "ei-kirurgiseksi": potilas saa kirurgista hoitoa vain sääriluun murtuman sisäosaan (mediaaliseen malleolus); pohjeluun murtuma (ja posteriorinen malleolusmurtuma, jos sellainen on) suljetaan pienentyneenä (ei korjata kirurgisesti).
|
Satunnaistettu "ei-kirurgiseksi": potilas saa kirurgista hoitoa vain sääriluun murtuman sisäosaan (mediaaliseen malleolus); pohjeluun murtuma (ja posteriorinen malleolusmurtuma, jos sellainen on) suljetaan pienentyneenä (ei korjata kirurgisesti).
|
|
Active Comparator: Kirurginen
Satunnaistettu "kirurgiseen": potilas saa kirurgista hoitoa sekä sääriluun murtuman sisäosaan (mediaalinen malleolus) että pohjeluun murtumaan (lateral malleolus).
Sääriluun takapuolen (posterior malleolus) kiinnitys voidaan tehdä tai ei voida suorittaa leikkauksen sisäisten röntgensäteiden perusteella.
|
Satunnaistettu "kirurgiseen": potilas saa kirurgista hoitoa sekä sääriluun murtuman sisäosaan (mediaalinen malleolus) että pohjeluun murtumaan (lateral malleolus).
Sääriluun takapuolen (posterior malleolus) kiinnitys voidaan tehdä tai ei voida suorittaa leikkauksen sisäisten röntgensäteiden perusteella.
|
|
Muut: syndesmoottinen vaurio
Ei-satunnaistettu / "syndesmoottinen vaurio": potilaat, joilla on positiivinen nivelsiteiden rasitustesti (merkitsee syndesmoottista vauriota) leikkauksen aikana, tarvitsevat sekä sääri- että pohjeluun kirurgista hoitoa, eikä heitä voida satunnaistaa kumpaankaan käsivarteen ("ei-kirurginen" vs. "kirurginen" ").
Tämän haaran potilaat otetaan edelleen mukaan tutkimukseen kliinisten ja toiminnallisten tulosten keräämiseksi.
|
Satunnaistettu "kirurgiseen": potilas saa kirurgista hoitoa sekä sääriluun murtuman sisäosaan (mediaalinen malleolus) että pohjeluun murtumaan (lateral malleolus).
Sääriluun takapuolen (posterior malleolus) kiinnitys voidaan tehdä tai ei voida suorittaa leikkauksen sisäisten röntgensäteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika yhdistyä (murtuman röntgenparantuminen), aika painon kantamiseen, komplikaatiot
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisia tuloksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu SF-36 Health Surveyllä ja jalkatoimintoindeksillä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .