Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av fibulære frakturer: en prospektiv randomisert studie
27. november 2018 oppdatert av: University of Tennessee
Utfall etter kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av fibulære frakturer etter operativ fiksering av ustabile mediale malleolusfrakturer: en prospektiv randomisert studie
Isolert kirurgisk reparasjon av den indre delen av tibia kan være nok til å stabilisere et ankelbrudd der både tibia og fibula er ødelagt. Dette vil lindre behovet for et nytt snitt, plate og skruer for å reparere fibula. Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å avgjøre om kirurgisk reparasjon av bare tibiafrakturen vil føre til tilsvarende kliniske resultater sammenlignet med kirurgisk reparasjon av begge bein.
Hypotesen for denne studien er at operativ stabilisering av kun den mediale malleolusfrakturen, ved ellers ligamentøst stabile bimalleolare og/eller trimalleolare frakturer i ankelen, vil føre til tilsvarende kliniske utfall og funksjonelle skårer som de som behandles med operativ stabilisering av både malleoler og/ eller alle malleolier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter ≥ 18 år med akutte, lukkede bimalleolare og/eller trimalleolare ankelfrakturer
- Operativ fiksering av ankelbruddet er innen 3 uker fra skadedato
- Bimalleolare og/eller trimalleolare ankelfrakturer der det mediale malleolfragmentet er større enn 1,7 cm bredt på lateral røntgenbilde.
- Bimalleolare og/eller trimalleolare ankelfrakturer der det bakre malleolfragmentet er mindre enn 20 % av dybden av tibial artikulær overflate
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodne pasienter < 18 år
- Enkelt malleolære ankelbrudd
- Åpne brudd
- Operativ fiksering av ankelbruddet er mer enn 3 uker fra skadedato
- Bimalleolære og/eller trimalleolare frakturer der det mediale malleolære fragmentet er mindre enn eller lik 1,7 cm bredt på lateral røntgenbilde.
- Bimalleolære og/eller trimalleolare ankelfrakturer der det bakre malleolfragmentet er større enn eller lik 20 % av dybden av tibial artikulær overflate
- Ankler med tidligere frakturer i den mediale og/eller laterale malleolen som krever operativ intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk
Randomisert til "ikke-kirurgisk": Pasienten vil kun motta kirurgisk behandling av den indre delen (medial malleolus) av tibiafrakturen; fibulabruddet (og bakre malleolusbrudd, hvis tilstede) vil bli lukket redusert (ikke reparert kirurgisk).
|
Randomisert til "ikke-kirurgisk": Pasienten vil kun motta kirurgisk behandling av den indre delen (medial malleolus) av tibiafrakturen; fibulabruddet (og bakre malleolusbrudd, hvis tilstede) vil bli lukket redusert (ikke reparert kirurgisk).
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Randomisert til "kirurgisk": Pasienten vil motta kirurgisk behandling av både den indre delen (medial malleolus) av tibiafrakturen, samt fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering av den bakre siden av tibia (posterior malleolus) kan eller kan ikke utføres basert på intraoperative røntgenbilder.
|
Randomisert til "kirurgisk": Pasienten vil motta kirurgisk behandling av både den indre delen (medial malleolus) av tibiafrakturen, samt fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering av den bakre siden av tibia (posterior malleolus) kan eller kan ikke utføres basert på intraoperative røntgenbilder.
|
|
Annen: syndesmotisk skade
Ikke-randomisert / "syndesmotisk skade": pasienter som har en positiv ligament-stresstest (som indikerer en syndesmotisk skade) under operasjonen vil kreve kirurgisk behandling av både tibia og fibula og kan ikke randomiseres til noen av armene ("ikke-kirurgisk" versus "kirurgisk") ").
Pasienter i denne armen vil fortsatt inkluderes i studien for innsamling av kliniske og funksjonelle utfall.
|
Randomisert til "kirurgisk": Pasienten vil motta kirurgisk behandling av både den indre delen (medial malleolus) av tibiafrakturen, samt fibulafrakturen (lateral malleolus).
Fiksering av den bakre siden av tibia (posterior malleolus) kan eller kan ikke utføres basert på intraoperative røntgenbilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske utfall
Tidsramme: ett år
|
Tid til forening (radiografisk helbredelse av bruddet), Tid til vektbæring, Komplikasjoner
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle resultater
Tidsramme: ett år
|
Målt ved SF-36 Health Survey og Foot Function Index
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .