Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas de peroné: un estudio prospectivo aleatorizado
27 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Tennessee
Resultados después del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas del peroné después de la fijación quirúrgica de las fracturas inestables del maléolo medial: un estudio prospectivo aleatorizado
La reparación quirúrgica aislada de la porción interior de la tibia puede ser suficiente para estabilizar una fractura de tobillo en la que se rompen tanto la tibia como el peroné. Esto aliviaría la necesidad de otra incisión, placa y tornillos para reparar el peroné. El propósito de este estudio es ayudar a determinar si la reparación quirúrgica solo de la fractura de tibia conducirá a resultados clínicos equivalentes en comparación con la reparación quirúrgica de ambos huesos.
La hipótesis de este estudio es que la estabilización quirúrgica de la fractura del maléolo medial únicamente, en fracturas bimaleolares y/o trimaleolares del tobillo ligamentosamente estables, conducirá a resultados clínicos y puntajes funcionales equivalentes a los tratados con estabilización quirúrgica de ambos maléolos y/o o todos los maléolos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros ≥ 18 años de edad con fracturas agudas cerradas bimaleolares y/o trimaleolares de tobillo
- La fijación quirúrgica de la fractura de tobillo es dentro de las 3 semanas a partir de la fecha de la lesión.
- Fracturas de tobillo bimaleolar y/o trimaleolar en las que el fragmento del maléolo medial mide más de 1,7 cm de ancho en las imágenes de rayos X laterales
- Fracturas de tobillo bimaleolar y/o trimaleolar en las que el fragmento del maléolo posterior es inferior al 20% de la profundidad de la superficie articular tibial
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmadurez esquelética < 18 años
- Fracturas maleolares únicas de tobillo
- Fracturas abiertas
- La fijación quirúrgica de la fractura de tobillo es más de 3 semanas desde la fecha de la lesión
- Fracturas bimaleolares y/o trimaleolares en las que el fragmento maleolar medial mide menos o igual a 1,7 cm de ancho en las imágenes de rayos X laterales
- Fracturas bimaleolares y/o trimaleolares de tobillo en las que el fragmento del maléolo posterior es mayor o igual al 20% de la profundidad de la superficie articular tibial
- Tobillos con fracturas previas del maléolo medial y/o lateral que requieren intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: No quirúrgico
Asignado al azar a "no quirúrgico": el paciente recibirá tratamiento quirúrgico de la parte interior (maléolo medial) de la fractura de tibia únicamente; la fractura del peroné (y la fractura del maléolo posterior, si existe) se cerrará y reducirá (no se reparará quirúrgicamente).
|
Asignado al azar a "no quirúrgico": el paciente recibirá tratamiento quirúrgico de la parte interior (maléolo medial) de la fractura de tibia únicamente; la fractura del peroné (y la fractura del maléolo posterior, si existe) se cerrará y reducirá (no se reparará quirúrgicamente).
|
|
Comparador activo: Quirúrgico
Aleatorizado a "quirúrgico": el paciente recibirá tratamiento quirúrgico tanto de la porción interna (maléolo medial) de la fractura de tibia como de la fractura de peroné (maléolo lateral).
La fijación del lado posterior de la tibia (maléolo posterior) puede realizarse o no según las radiografías intraoperatorias.
|
Aleatorizado a "quirúrgico": el paciente recibirá tratamiento quirúrgico tanto de la porción interna (maléolo medial) de la fractura de tibia como de la fractura de peroné (maléolo lateral).
La fijación del lado posterior de la tibia (maléolo posterior) puede realizarse o no según las radiografías intraoperatorias.
|
|
Otro: lesión sindesmótica
No aleatorizado / "lesión sindesmótica": los pacientes que tienen una prueba de esfuerzo de ligamentos positiva (lo que significa una lesión sindesmótica) durante la cirugía requerirán tratamiento quirúrgico tanto de la tibia como del peroné y no se pueden asignar al azar a ninguno de los brazos ("no quirúrgico" versus "quirúrgico"). ").
Los pacientes de este brazo seguirán estando incluidos en el estudio para la recopilación de resultados clínicos y funcionales.
|
Aleatorizado a "quirúrgico": el paciente recibirá tratamiento quirúrgico tanto de la porción interna (maléolo medial) de la fractura de tibia como de la fractura de peroné (maléolo lateral).
La fijación del lado posterior de la tibia (maléolo posterior) puede realizarse o no según las radiografías intraoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados clínicos
Periodo de tiempo: un año
|
Tiempo hasta la consolidación (cicatrización radiográfica de la fractura), Tiempo hasta la carga de peso, Complicaciones
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados funcionales
Periodo de tiempo: un año
|
Medido por la Encuesta de Salud SF-36 y el Índice de Función del Pie
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .