Chirurgische versus nichtchirurgische Behandlung von Fibulafrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie
27. November 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Ergebnisse nach chirurgischer versus nichtchirurgischer Behandlung von Fibulafrakturen nach operativer Fixierung instabiler medialer Malleolusfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie
Eine isolierte chirurgische Reparatur des inneren Teils des Schienbeins kann ausreichen, um eine Knöchelfraktur zu stabilisieren, bei der sowohl das Schienbein als auch das Wadenbein gebrochen sind. Dies würde die Notwendigkeit eines weiteren Einschnitts, einer Platte und von Schrauben zur Reparatur der Fibula verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die chirurgische Reparatur nur der Tibiafraktur im Vergleich zur chirurgischen Reparatur beider Knochen zu gleichwertigen klinischen Ergebnissen führt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die alleinige operative Stabilisierung der medialen Malleolus-Fraktur bei ansonsten ligamentär stabilen bimalleolären und/oder trimalleolären Frakturen des Sprunggelenks zu gleichwertigen klinischen Ergebnissen und funktionellen Scores führt wie diejenigen, die mit operativer Stabilisierung beider Malleolen und/oder Malleolus-Frakturen behandelt werden. oder alle Malleoli.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten ≥ 18 Jahre mit akuten, geschlossenen bimalleolären und/oder trimalleolären Knöchelfrakturen
- Die operative Fixierung der Knöchelfraktur erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Verletzungsdatum
- Bimalleoläre und/oder trimalleoläre Knöchelfrakturen, bei denen das mediale Malleolusfragment im seitlichen Röntgenbild größer als 1,7 cm breit ist
- Bimalleoläre und/oder trimalleoläre Knöchelfrakturen, bei denen das Fragment des hinteren Malleolus weniger als 20 % der Tiefe der Tibia-Gelenkfläche ausmacht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett < 18 Jahre
- Einzelne Knöchelfrakturen
- Offene Brüche
- Die operative Fixierung der Sprunggelenksfraktur dauert mehr als 3 Wochen ab dem Verletzungsdatum
- Bimalleoläre und/oder trimalleoläre Frakturen, bei denen das mediale Malleolarfragment im seitlichen Röntgenbild höchstens 1,7 cm breit ist
- Bimalleoläre und/oder trimalleoläre Knöchelfrakturen, bei denen das Fragment des hinteren Malleolus größer oder gleich 20 % der Tiefe der Tibia-Gelenkfläche ist
- Knöchel mit früheren Frakturen des Innen- und/oder Außenknöchels, die einen operativen Eingriff erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht chirurgisch
Randomisiert zu „nicht chirurgisch“: Der Patient erhält nur eine chirurgische Behandlung des inneren Teils (Innenknöchel) der Tibiafraktur; Die Wadenbeinfraktur (und die Fraktur des hinteren Malleolus, falls vorhanden) wird geschlossen, reponiert (nicht chirurgisch repariert).
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Randomisiert zu „nicht chirurgisch“: Der Patient erhält nur eine chirurgische Behandlung des inneren Teils (Innenknöchel) der Tibiafraktur; Die Wadenbeinfraktur (und die Fraktur des hinteren Malleolus, falls vorhanden) wird geschlossen, reponiert (nicht chirurgisch repariert).
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Aktiver Komparator: Chirurgisch
Randomisiert zu „chirurgisch“: Der Patient erhält eine chirurgische Behandlung sowohl des inneren Teils (Innenknöchel) der Tibiafraktur als auch der Wadenbeinfraktur (Außenknöchel).
Die Fixierung der hinteren Seite des Schienbeins (hinterer Malleolus) kann anhand intraoperativer Röntgenaufnahmen erfolgen oder auch nicht.
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Randomisiert zu „chirurgisch“: Der Patient erhält eine chirurgische Behandlung sowohl des inneren Teils (Innenknöchel) der Tibiafraktur als auch der Wadenbeinfraktur (Außenknöchel).
Die Fixierung der hinteren Seite des Schienbeins (hinterer Malleolus) kann anhand intraoperativer Röntgenaufnahmen erfolgen oder auch nicht.
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Sonstiges: syndesmotische Verletzung
Nicht randomisiert / „Syndesmose-Verletzung“: Patienten, bei denen während der Operation ein positiver Bandbelastungstest (was auf eine Syndesmose-Verletzung hinweist) vorliegen, benötigen eine chirurgische Behandlung sowohl des Schien- als auch des Wadenbeins und können nicht in einen der beiden Arme randomisiert werden („nicht chirurgisch“ versus „chirurgisch“) ").
Patienten in diesem Arm werden weiterhin in die Studie zur Erfassung klinischer und funktioneller Ergebnisse einbezogen.
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Randomisiert zu „chirurgisch“: Der Patient erhält eine chirurgische Behandlung sowohl des inneren Teils (Innenknöchel) der Tibiafraktur als auch der Wadenbeinfraktur (Außenknöchel).
Die Fixierung der hinteren Seite des Schienbeins (hinterer Malleolus) kann anhand intraoperativer Röntgenaufnahmen erfolgen oder auch nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeit bis zur Heilung (röntgenologische Heilung der Fraktur), Zeit bis zur Belastung, Komplikationen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gemessen anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage und des Fußfunktionsindex
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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