Traitement chirurgical versus non chirurgical des fractures du péroné : une étude prospective randomisée
27 novembre 2018 mis à jour par: University of Tennessee
Résultats après traitement chirurgical versus traitement non chirurgical des fractures fibulaires après fixation opératoire des fractures instables de la malléole médiale : une étude prospective randomisée
Une réparation chirurgicale isolée de la partie interne du tibia peut suffire à stabiliser une fracture de la cheville dans laquelle le tibia et le péroné sont brisés. Cela réduirait le besoin d'une autre incision, d'une plaque et de vis pour réparer le péroné. Le but de cette étude est d'aider à déterminer si la réparation chirurgicale de la seule fracture du tibia conduira à des résultats cliniques équivalents par rapport à la réparation chirurgicale des deux os.
L'hypothèse de cette étude est que la stabilisation opératoire de la fracture de la malléole médiale uniquement, dans des fractures bimalléolaires et/ou trimalléolaires de la cheville autrement stables ligamentaires, conduira à des résultats cliniques et des scores fonctionnels équivalents à ceux traités avec la stabilisation opératoire des malléoles et/ou ou toutes les malléoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients squelettiques matures âgés de ≥ 18 ans présentant des fractures aiguës fermées bimalléolaires et/ou trimalléolaires de la cheville
- La fixation opératoire de la fracture de la cheville a lieu dans les 3 semaines suivant la date de la blessure
- Fractures bimalléolaires et/ou trimalléolaires de la cheville dans lesquelles le fragment de la malléole médiale mesure plus de 1,7 cm de large sur l'imagerie radiographique latérale
- Fractures bimalléolaires et/ou trimalléolaires de la cheville dans lesquelles le fragment de la malléole postérieure est inférieur à 20 % de la profondeur de la surface articulaire tibiale
Critère d'exclusion:
- Patients au squelette immature < 18 ans
- Fractures uniques malléolaires de la cheville
- Fractures ouvertes
- La fixation opératoire de la fracture de la cheville remonte à plus de 3 semaines à compter de la date de la blessure
- Fractures bimalléolaires et/ou trimalléolaires dans lesquelles le fragment malléolaire médial est inférieur ou égal à 1,7 cm de large sur l'imagerie radiographique latérale
- Fractures bimalléolaires et/ou trimalléolaires de la cheville dans lesquelles le fragment de la malléole postérieure est supérieur ou égal à 20 % de la profondeur de la surface articulaire tibiale
- Chevilles avec antécédents de fractures de la malléole médiale et/ou latérale nécessitant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non chirurgical
Randomisé à "non chirurgical" : le patient recevra un traitement chirurgical de la partie interne (malléole médiale) de la fracture du tibia uniquement ; la fracture du péroné (et la fracture de la malléole postérieure, si présente) sera fermée réduite (non réparée chirurgicalement).
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Randomisé à "non chirurgical" : le patient recevra un traitement chirurgical de la partie interne (malléole médiale) de la fracture du tibia uniquement ; la fracture du péroné (et la fracture de la malléole postérieure, si présente) sera fermée réduite (non réparée chirurgicalement).
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Comparateur actif: Chirurgical
Randomisé à "chirurgical": le patient recevra un traitement chirurgical de la partie interne (malléole médiale) de la fracture du tibia, ainsi que de la fracture du péroné (malléole latérale).
La fixation de la face postérieure du tibia (malléole postérieure) peut ou non être réalisée sur la base de radiographies peropératoires.
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Randomisé à "chirurgical": le patient recevra un traitement chirurgical de la partie interne (malléole médiale) de la fracture du tibia, ainsi que de la fracture du péroné (malléole latérale).
La fixation de la face postérieure du tibia (malléole postérieure) peut ou non être réalisée sur la base de radiographies peropératoires.
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Autre: lésion syndesmotique
Non randomisé / « lésion syndesmotique » : les patients qui ont un test d'effort ligamentaire positif (signifiant une lésion syndesmotique) pendant la chirurgie nécessiteront un traitement chirurgical du tibia et du péroné et ne peuvent pas être randomisés dans l'un ou l'autre des bras (« non chirurgical » contre « chirurgical »). ").
Les patients de ce bras seront toujours inclus dans l'étude pour la collecte des résultats cliniques et fonctionnels.
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Randomisé à "chirurgical": le patient recevra un traitement chirurgical de la partie interne (malléole médiale) de la fracture du tibia, ainsi que de la fracture du péroné (malléole latérale).
La fixation de la face postérieure du tibia (malléole postérieure) peut ou non être réalisée sur la base de radiographies peropératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats cliniques
Délai: un ans
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Délai de consolidation (cicatrisation radiographique de la fracture), Délai de mise en charge, Complications
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats fonctionnels
Délai: un ans
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Mesuré par le SF-36 Health Survey et le Foot Function Index
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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