근시 맥락막 혈관신생을 위한 Aflibercept 유리체강내 주사 (AflibxMyopia)
2014년 1월 9일 업데이트: Instituto de Olhos de Goiania
이 연구의 목적은 2차 CNV에서 항-VEGF 유리체강내 주사(IVT)의 임상 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Visudyne PDT로 치료에 실패한 9명의 황반하 PM-CNV 환자 20명(30안)을 IVT 0.5mg ranibizumab으로 치료하였다.
ETDRS 최고 교정 시력, OCT 스캔의 황반 두께 및 혈관 조영 특징을 기록하고 평가했습니다.
PM-CNV를 통과하는 OCT 스캔의 양상도 분석되었습니다.
IVT는 지속적인 혈관 조영 누출의 경우와 OCT 스캔에서 망막 비후 또는 부종 및 장액성 망막 박리가 나타난 경우에만 반복되었습니다.
추적 기간은 최소 6개월이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74120-050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto de Olhos de Goiania
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Goiania, GO, 브라질, 74120-050
- 모병
- Instituto de Olhos de Goiania
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연락하다:
- João J Nassaralla, JR
- 전화번호: 55 62 3220 2545
- 이메일: nassaral@terra.com.br
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연락하다:
- Raquel Monteiro
- 전화번호: 55 62 3220 2511
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수석 연구원:
- Joao J Nassaralla, Jr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근시 및 CNVM
제외 기준:
- 순응도가 낮은 환자
- 통제되지 않는 당뇨병 및 고혈압 또는 뇌졸중 또는 심근 경색(< 1년)의 최근 병력과 같은 합병증의 위험을 증가시키는 기타 의학적 상태가 있는 환자. (모든 환자에 대해 의사 허가를 받았습니다).
- Juxtafoveal 및 Subfoveal CNVM을 동반한 연령 관련 황반변성: IVTA를 동반한 PDT 및 TTT 후 재발성 CNVM. FDA 승인을 받은 PDT, Macugen 또는 Lucentis를 감당할 수 없는 환자.
- 28일 전에 대수술을 받은 환자는 연구에서 제외되었으며 선택 수술 전에 중단되었습니다.
- 정맥폐쇄로 인한 난치성 황반부종, 가성수정체증, 시력에 영향을 미치고 통상적인 치료방법에 충분히 반응하지 않는 임상적으로 유의한 황반부종(CSME) 등
- 증식성 당뇨병성 망막병증, PDR을 동반한 해결되지 않는 유리체 출혈.
- 특발성 CNVM, 염증성 CNVM 및 CNVM과 관련된 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 주사
망막 신혈관 형성이 있는 근시 환자는 애플리버셉트 유리체강내 주사를 제출했습니다.
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애플리버셉트 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 병적 근시(PM-CNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)에서 애플리버셉트 유리체강내 주사(AII)의 임상 결과를 평가하기 위해 1년 후 추적 관찰했습니다.
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황반하 PM-CNV 환자 8명을 2mg(0.05mL) RII로 치료했습니다.
ETDRS 최고 교정 시력, OCT 스캔의 황반 두께 및 혈관 조영 특징을 기록하고 평가했습니다.
PM-CNV를 통과하는 OCT 스캔의 양상도 분석되었습니다.
AII는 지속적인 혈관 조영 누출의 경우와 OCT 스캔이 망막 비후 또는 부종 및 장액성 망막 박리를 보이는 경우에만 반복되었습니다.
추시 기간은 최소 1년이었다.
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병적 근시(PM-CNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)에서 애플리버셉트 유리체강내 주사(AII)의 임상 결과를 평가하기 위해 1년 후 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 병적 근시(PM-CNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)에서 애플리버셉트 유리체강내 주사(AII)의 임상 결과를 평가하기 위해 1년 후 추적 관찰했습니다.
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황반하 PM-CNV 환자 8명을 2mg(0.05mL) RII로 치료했습니다.
ETDRS 최고 교정 시력, OCT 스캔의 황반 두께 및 혈관 조영 특징을 기록하고 평가했습니다.
PM-CNV를 통과하는 OCT 스캔의 양상도 분석되었습니다.
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병적 근시(PM-CNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)에서 애플리버셉트 유리체강내 주사(AII)의 임상 결과를 평가하기 위해 1년 후 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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