Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept wstrzyknięcie do ciała szklistego w przypadku krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej (AflibxMyopia)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Instituto de Olhos de Goiania
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF (IVT) u pacjentów z wtórną CNV

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu kolejnych pacjentów (30 oczu) z poddołkowym PM-CNV, z których 9 było nieskutecznie leczonych produktem Visudyne PDT, leczono IVT w dawce 0,5 mg ranibizumabu. Rejestrowano i oceniano najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ETDRS, grubość plamki na skanach OCT oraz cechy angiograficzne. Przeanalizowano również aspekt skanów OCT przechodzących przez PM-CNV. IVT były powtarzane tylko w przypadku utrzymującego się przecieku angiograficznego oraz jeśli skany OCT wykazały pogrubienie lub obrzęk siatkówki i surowicze odwarstwienie siatkówki. Okres obserwacji wynosił co najmniej 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raquel Monteiro
  • Numer telefonu: 55 62 3220 2500

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74120-050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brazylia, 74120-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Monteiro
          • Numer telefonu: 55 62 3220 2511
        • Główny śledczy:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność i CNVM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą zgodnością
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym lub innymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko powikłań, takimi jak niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (< rok). (W przypadku wszystkich pacjentów uzyskano zgodę lekarza).
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z okołodołkową i poddołkową CNVM: Nawracająca CNVM po PDT i TTT z IVTA. Pacjent, którego nie było stać na PDT, Macugen lub Lucentis, który jest zatwierdzony przez FDA.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 28 dni wcześniej, zostali wykluczeni z badania, a także zostało ono zawieszone przed planowaną operacją.
  • Oporny obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żył, pseudofakią, klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME) itp., który wpływa na widzenie i nie reaguje odpowiednio na zwykłe metody leczenia.
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nieustępujący krwotok do ciała szklistego z PDR.
  • Idiopatyczna CNVM, zapalna CNVM i inne stany związane z CNVM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie afliberceptu
Krótkowzroczne oczy z neowaskularyzacją siatkówki zostały poddane wstrzyknięciu do ciała szklistego afliberceptu
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu
Inne nazwy:
  • Aflibercept wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg (0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Ocena klinicznych wyników wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (AII) w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (PM-CNV), po 1 roku obserwacji.
8 pacjentów z poddołkowym PM-CNV leczono 2 mg (0,05 ml) RII. Rejestrowano i oceniano najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ETDRS, grubość plamki na skanach OCT oraz cechy angiograficzne. Przeanalizowano również aspekt skanów OCT przechodzących przez PM-CNV. AII były powtarzane tylko w przypadku przetrwałego wycieku angiograficznego i jeśli skany OCT wykazały pogrubienie lub obrzęk siatkówki i surowicze odwarstwienie siatkówki. Okres obserwacji wynosił co najmniej 1 rok.
Ocena klinicznych wyników wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (AII) w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (PM-CNV), po 1 roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Ocena klinicznych wyników wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (AII) w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (PM-CNV), po 1 roku obserwacji.
8 pacjentów z poddołkowym PM-CNV leczono 2 mg (0,05 ml) RII. Rejestrowano i oceniano najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ETDRS, grubość plamki na skanach OCT oraz cechy angiograficzne. Przeanalizowano również aspekt skanów OCT przechodzących przez PM-CNV.
Ocena klinicznych wyników wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (AII) w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (PM-CNV), po 1 roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJ - 3/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neowaskularyzacja siatkówki naczyniówkowej

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj