Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aflibercept intravitrealis injekció rövidlátó choroidális neovaszkularizációhoz (AflibxMyopia)

2014. január 9. frissítette: Instituto de Olhos de Goiania
A tanulmány célja az anti-VEGF intravitrealis injekciók (IVT) klinikai eredményeinek értékelése másodlagos CNV-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 egymást követő subfovealis PM-CNV-ben szenvedő beteget (30 szem), akik közül 9-et sikertelenül kezeltek Visudyne PDT-vel, 0,5 mg ranibizumab IVT-vel kezelték. Az ETDRS által legjobban korrigált látásélességet, a makula vastagságát az OCT-vizsgálatokon és az angiográfiás jellemzőket rögzítettük és értékeltük. A PM-CNV-n áthaladó OCT-vizsgálatok szempontját is elemeztük. Az IVT-t csak tartós angiográfiás szivárgás esetén ismételtük meg, és ha az OCT-vizsgálatok retina megvastagodást vagy ödémát és savós retinaleválást mutattak. A követési időszak legalább 6 hónap volt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raquel Monteiro
  • Telefonszám: 55 62 3220 2500

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74120-050
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brazília, 74120-050
        • Toborzás
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonszám: 55 62 3220 2511
        • Kutatásvezető:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rövidlátó és CNVM

Kizárási kritériumok:

  • Gyengén teljesítő betegek
  • Nem kontrollált cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely növeli a szövődmények kockázatát, például a közelmúltban előfordult stroke vagy szívizom megsértése (< egy év). (Az orvosi engedélyt minden betegnél megkaptuk).
  • Életkorral összefüggő makuladegeneráció Juxtafovealis és Subfovealis CNVM esetén: Ismétlődő CNVM PDT és TTT után IVTA-val. Beteg, aki nem engedheti meg magának az FDA által jóváhagyott PDT-t, Macugen-t vagy Lucentist.
  • Azokat a betegeket, akik 28 nappal azelőtt nagy műtéten estek át, kizárták a vizsgálatból, és az elektív műtét előtt is felfüggesztették.
  • Refrakter makulaödéma véna elzáródása miatt, Pseudophakia, Klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) stb., amely befolyásolja a látást és nem reagál megfelelően a szokásos kezelési módszerekre.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia, nem oldódó üvegtesti vérzés PDR-rel.
  • Idiopátiás CNVM, gyulladásos CNVM és egyéb, a CNVM-hez kapcsolódó állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept injekció
A retina neovaszkularizációjával járó rövidlátó szemek aflibercept intravitrealis injekciót adtak be
Drog: Aflibercept injekció
Aflibercept intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Aflibercept intravitrealis injekció, 0,5 mg (0,05 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Az aflibercept intravitrealis injekció (AII) klinikai eredményeinek értékelése patológiás myopia (PM-CNV) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) 1 éves követés után.
8 subfovealis PM-CNV-ben szenvedő beteget 2 mg (0,05 ml) RII-vel kezeltek. Az ETDRS által legjobban korrigált látásélességet, a makula vastagságát az OCT-vizsgálatokon és az angiográfiás jellemzőket rögzítettük és értékeltük. A PM-CNV-n áthaladó OCT-vizsgálatok szempontját is elemeztük. Az AII-t csak tartós angiográfiás szivárgás esetén ismételtük meg, és ha az OCT vizsgálatok retina megvastagodást vagy ödémát és savós retinaleválást mutattak. A követési időszak legalább 1 év volt.
Az aflibercept intravitrealis injekció (AII) klinikai eredményeinek értékelése patológiás myopia (PM-CNV) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) 1 éves követés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az aflibercept intravitrealis injekció (AII) klinikai eredményeinek értékelése patológiás myopia (PM-CNV) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) 1 éves követés után.
8 subfovealis PM-CNV-ben szenvedő beteget 2 mg (0,05 ml) RII-vel kezeltek. Az ETDRS által legjobban korrigált látásélességet, a makula vastagságát az OCT-vizsgálatokon és az angiográfiás jellemzőket rögzítettük és értékeltük. A PM-CNV-n áthaladó OCT-vizsgálatok szempontját is elemeztük.
Az aflibercept intravitrealis injekció (AII) klinikai eredményeinek értékelése patológiás myopia (PM-CNV) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) 1 éves követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Olhos de Goiania

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JJ - 3/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel