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Injeção Intravítrea de Aflibercept para Neovascularização Coroidal Miópica (AflibxMyopia)

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Instituto de Olhos de Goiania
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos de injeções intravítreas (IVT) de anti-VEGF em CNV secundária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes consecutivos (30 olhos) com PM-CNV subfoveal, 9 dos quais foram tratados sem sucesso com Visudyne PDT, foram tratados com IVT de 0,5 mg de ranibizumabe. A melhor acuidade visual corrigida do ETDRS, a espessura macular nas varreduras de OCT e as características angiográficas foram registradas e avaliadas. O aspecto das varreduras de OCT que passam pelo PM-CNV também foi analisado. Os IVTs foram repetidos apenas em caso de vazamento angiográfico persistente e se a OCT mostrasse espessamento ou edema retiniano e descolamento seroso da retina. O período de seguimento foi de pelo menos 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Recrutamento
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Contato:
        • Contato:
          • Raquel Monteiro
          • Número de telefone: 55 62 3220 2511
        • Investigador principal:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia e CNVM

Critério de exclusão:

  • Pacientes com má adesão
  • Pacientes com diabetes e hipertensão não controlados ou qualquer outra condição médica que aumente o risco de complicações como história recente de AVC ou infarto do miocárdio (< um ano). (A liberação do médico foi obtida para todos os pacientes).
  • Degeneração macular relacionada à idade com CNVM justafoveal e subfoveal: CNVM recorrente após PDT e TTT com IVTA. Paciente que não podia pagar PDT, Macugen ou Lucentis, que é aprovado pela FDA.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte há 28 dias foram excluídos do estudo e este também foi suspenso antes da cirurgia eletiva.
  • Edema macular refratário devido à oclusão venosa, pseudofacia, edema macular clinicamente significativo (CSME), etc. que afeta a visão e não responde adequadamente aos métodos de tratamento usuais.
  • Retinopatia diabética proliferativa, hemorragia vítrea sem resolução com PDR.
  • CNVM idiopática, CNVM inflamatória e outras condições associadas a CNVM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de aflibercept
Olhos míopes com neovascularização retiniana submetidos a injeção intravítrea de aflibercept
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Injeção intravítrea de aflibercept
Outros nomes:
  • Injeção intravítrea de aflibercept de 0,5 mg ( 0,05mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Avaliar os resultados clínicos da injeção intravítrea de aflibercept (AII) na neovascularização de coróide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV), após 1 ano de acompanhamento.
8 pacientes com PM-CNV subfoveal, foram tratados com 2 mg ( 0,05mL) RII. A melhor acuidade visual corrigida do ETDRS, a espessura macular nas varreduras de OCT e as características angiográficas foram registradas e avaliadas. O aspecto das varreduras de OCT que passam pelo PM-CNV também foi analisado. AII foram repetidos apenas em caso de vazamento angiográfico persistente e se a OCT mostrasse espessamento ou edema retiniano e descolamento seroso da retina. O período de seguimento foi de pelo menos 1 ano.
Avaliar os resultados clínicos da injeção intravítrea de aflibercept (AII) na neovascularização de coróide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV), após 1 ano de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliar os resultados clínicos da injeção intravítrea de aflibercept (AII) na neovascularização de coróide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV), após 1 ano de acompanhamento.
8 pacientes com PM-CNV subfoveal, foram tratados com 2 mg ( 0,05mL) RII. A melhor acuidade visual corrigida do ETDRS, a espessura macular nas varreduras de OCT e as características angiográficas foram registradas e avaliadas. O aspecto das varreduras de OCT que passam pelo PM-CNV também foi analisado.
Avaliar os resultados clínicos da injeção intravítrea de aflibercept (AII) na neovascularização de coróide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV), após 1 ano de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Olhos de Goiania

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JJ - 3/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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