Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept Intravitreal Injection for Myopic Choroidal Neovascularization (AflibxMyopia)

9. januar 2014 opdateret af: Instituto de Olhos de Goiania
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af anti-VEGF intravitreale injektioner (IVT) i CNV sekundær

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve på hinanden følgende patienter (30 øjne) med subfoveal PM-CNV, hvoraf 9 var blevet behandlet uden held med Visudyne PDT, blev behandlet med IVT på 0,5 mg ranibizumab. ETDRS bedst korrigerede synsstyrke, makulær tykkelse på OCT-scanninger og angiografiske træk blev registreret og evalueret. Aspektet af OCT-scanninger, der passerer på tværs af PM-CNV, blev også analyseret. IVT'er blev kun gentaget i tilfælde af vedvarende angiografisk lækage, og hvis OCT-scanninger viste retinal fortykkelse eller ødem og serøs nethindeløsning. Opfølgningsperioden var mindst 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raquel Monteiro
  • Telefonnummer: 55 62 3220 2500

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Rekruttering
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonnummer: 55 62 3220 2511
        • Ledende efterforsker:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopic og CNVM

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig compliance
  • Patienter med ukontrolleret diabetes og hypertension eller en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, der øger risikoen for komplikationer som nyere historie med slagtilfælde eller myokardieinfraktioner (< et år). (Lægegodkendelse blev opnået for alle patienter).
  • Aldersrelateret makuladegeneration med Juxtafoveal og Subfoveal CNVM: Tilbagevendende CNVM efter PDT og TTT med IVTA. Patient, der ikke havde råd til PDT, Macugen eller Lucentis, som er godkendt af FDA.
  • Patienter, der havde gennemgået en større operation 28 dage før, blev udelukket fra undersøgelsen, og den blev også suspenderet før elektiv operation.
  • Refraktært makulaødem på grund af veneokklusion, Pseudophakia, Klinisk signifikant makulaødem (CSME) etc., der påvirker synet og ikke reagerer tilstrækkeligt på sædvanlige behandlingsmetoder.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, ikke-resolverende glaslegemeblødning med PDR.
  • Idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM og andre tilstande forbundet med CNVM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept injektion
Nærsynte øjne med retinal neovaskularisering indgivet en aflibercept intravitreal injektion
Medicin: Aflibercept Injection
Aflibercept intravitreal injektion
Andre navne:
  • Aflibercept intravitreal injektion på 0,5 mg (0,05 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: At evaluere de kliniske resultater af aflibercept intravitreal injektion (AII) i choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM-CNV), efter 1 års opfølgning.
8 patienter med subfoveal PM-CNV blev behandlet med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS bedst korrigerede synsstyrke, makulær tykkelse på OCT-scanninger og angiografiske træk blev registreret og evalueret. Aspektet af OCT-scanninger, der passerer på tværs af PM-CNV, blev også analyseret. Alle blev kun gentaget i tilfælde af vedvarende angiografisk lækage, og hvis OCT-scanninger viste retinal fortykkelse eller ødem og serøs nethindeløsning. Opfølgningsperioden var mindst 1 år.
At evaluere de kliniske resultater af aflibercept intravitreal injektion (AII) i choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM-CNV), efter 1 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: At evaluere de kliniske resultater af aflibercept intravitreal injektion (AII) i choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM-CNV), efter 1 års opfølgning.
8 patienter med subfoveal PM-CNV blev behandlet med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS bedst korrigerede synsstyrke, makulær tykkelse på OCT-scanninger og angiografiske træk blev registreret og evalueret. Aspektet af OCT-scanninger, der passerer på tværs af PM-CNV, blev også analyseret.
At evaluere de kliniske resultater af aflibercept intravitreal injektion (AII) i choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM-CNV), efter 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Efterforskere

  • Studiestol: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJ - 3/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal retinal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner