近視性脈絡膜血管新生のためのアフリベルセプト硝子体内注射 (AflibxMyopia)
2014年1月9日 更新者：Instituto de Olhos de Goiania
この研究の目的は、CNV二次における抗VEGF硝子体内注射（IVT）の臨床結果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
中心窩下 PM-CNV 患者 20 名 (30 眼) が連続しており、そのうち 9 名は Visudyne PDT による治療に失敗しており、ラニビズマブ 0.5 mg の IVT で治療されました。
ETDRS の最適な矯正視力、OCT スキャンでの黄斑の厚さ、および血管造影の特徴が記録され、評価されました。
PM-CNVを通過するOCTスキャンの側面も分析されました。
IVT は、持続的な血管造影による漏出の場合、および OCT スキャンで網膜肥厚または浮腫および漿液性網膜剥離が示された場合にのみ繰り返されました。
追跡期間は少なくとも6ヶ月でした
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raquel Monteiro
- 電話番号：55 62 3220 2500
研究連絡先のバックアップ
- 名前：João J Nassaralla, JR
- 電話番号：55 62 3220 2545
- メール：nassaral@terra.com.br
研究場所
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74120-050
- 積極的、募集していない
- Instituto de Olhos de Goiania
-
Goiania、GO、ブラジル、74120-050
- 募集
- Instituto de Olhos de Goiania
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コンタクト：
- João J Nassaralla, JR
- 電話番号：55 62 3220 2545
- メール：nassaral@terra.com.br
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コンタクト：
- Raquel Monteiro
- 電話番号：55 62 3220 2511
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主任研究者：
- Joao J Nassaralla, Jr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近視とCNVM
除外基準:
- コンプライアンスの悪い患者
- 制御されていない糖尿病や高血圧、または脳卒中や心筋梗塞の最近の病歴（1年未満）などの合併症のリスクを高めるその他の病状のある患者。 （すべての患者について医師のクリアランスが得られました）。
- 中心窩近傍および中心窩下CNVMを伴う加齢性黄斑変性症：IVTAによるPDTおよびTTT後の再発性CNVM。 FDA 承認済みの PDT、Macugen または Lucentis を買う余裕のない患者。
- 28 日前に大手術を受けた患者は研究から除外され、待機的手術の前にも中断されました。
- 静脈閉塞による難治性黄斑浮腫、仮性水晶体症、臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）など、視力に影響を及ぼし、通常の治療法では十分な効果が得られないもの。
- 増殖性糖尿病性網膜症、PDRを伴う未解決の硝子体出血。
- 特発性CNVM、炎症性CNVM、およびCNVMに関連するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト注射
網膜血管新生を伴う近視眼は、アフリベルセプトの硝子体内注射を受けました
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アフリベルセプト硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：病的近視 (PM-CNV) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) におけるアフリベルセプト硝子体内注射 (AII) の臨床結果を評価するには、1 年間の追跡調査を行います。
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中心窩下 PM-CNV の 8 人の患者は、2 mg (0.05 mL) の RII で治療されました。
ETDRS の最適な矯正視力、OCT スキャンでの黄斑の厚さ、および血管造影の特徴が記録され、評価されました。
PM-CNVを通過するOCTスキャンの側面も分析されました。
AII は、血管造影による漏出が持続する場合、および OCT スキャンで網膜肥厚または浮腫および漿液性網膜剥離が示された場合にのみ繰り返されました。
追跡期間は少なくとも 1 年間とした。
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病的近視 (PM-CNV) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) におけるアフリベルセプト硝子体内注射 (AII) の臨床結果を評価するには、1 年間の追跡調査を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：病理学的近視 (PM-CNV) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) におけるアフリベルセプト硝子体内注射 (AII) の臨床結果を評価するには、1 年間の追跡調査を行います。
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中心窩下 PM-CNV の 8 人の患者は、2 mg (0.05 mL) の RII で治療されました。
ETDRS の最適な矯正視力、OCT スキャンでの黄斑の厚さ、および血管造影の特徴が記録され、評価されました。
PM-CNVを通過するOCTスキャンの側面も分析されました。
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病理学的近視 (PM-CNV) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) におけるアフリベルセプト硝子体内注射 (AII) の臨床結果を評価するには、1 年間の追跡調査を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joao J Nassaralla, Jr、Instituto de Olhos de Goiania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。