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Aflibercept Intravitreale Injektion zur kurzsichtigen choroidalen Neovaskularisation (AflibxMyopia)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Instituto de Olhos de Goiania
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (IVT) bei sekundärer CNV

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten (30 Augen) mit subfovealer PM-CNV, von denen 9 erfolglos mit Visudyne PDT behandelt worden waren, wurden mit einer IVT von 0,5 mg Ranibizumab behandelt. ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe, Makuladicke auf OCT-Scans und angiographische Merkmale wurden aufgezeichnet und ausgewertet. Der Aspekt von OCT-Scans, die über die PM-CNV verlaufen, wurde ebenfalls analysiert. IVTs wurden nur im Falle einer anhaltenden angiographischen Leckage wiederholt und wenn OCT-Scans eine Netzhautverdickung oder ein Ödem und eine seröse Netzhautablösung zeigten. Die Nachbeobachtungszeit betrug mindestens 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Rekrutierung
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonnummer: 55 62 3220 2511
        • Hauptermittler:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtig und CNVM

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Compliance
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die das Risiko von Komplikationen erhöhen, wie z. B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 1 Jahr). (Für alle Patienten wurde eine ärztliche Genehmigung eingeholt).
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit juxtafovealer und subfovealer CNVM: Rezidivierende CNVM nach PDT und TTT mit IVTA. Patient, der sich PDT, Macugen oder Lucentis, das von der FDA zugelassen ist, nicht leisten konnte.
  • Patienten, die sich 28 Tage zuvor einer größeren Operation unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen und sie wurde auch vor einer elektiven Operation ausgesetzt.
  • Refraktäres Makulaödem aufgrund eines Venenverschlusses, Pseudophakie, klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) usw., das das Sehvermögen beeinträchtigt und nicht ausreichend auf übliche Behandlungsmethoden anspricht.
  • Proliferative diabetische Retinopathie, nicht abklingende Glaskörperblutung mit PDR.
  • Idiopathische CNVM, entzündliche CNVM und andere Erkrankungen im Zusammenhang mit CNVM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Injektion
Kurzsichtige Augen mit retinaler Neovaskularisation reichten eine intravitreale Aflibercept-Injektion ein
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Aflibercept intravitreale Injektion von 0,5 mg (0,05 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertung der klinischen Ergebnisse der intravitrealen Injektion von Aflibercept (AII) bei choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM-CNV) nach 1-jähriger Nachbeobachtung.
8 Patienten mit subfovealer PM-CNV wurden mit 2 mg (0,05 ml) RII behandelt. ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe, Makuladicke auf OCT-Scans und angiographische Merkmale wurden aufgezeichnet und ausgewertet. Der Aspekt von OCT-Scans, die über die PM-CNV verlaufen, wurde ebenfalls analysiert. AII wurden nur im Falle einer anhaltenden angiographischen Leckage wiederholt und wenn OCT-Scans eine Netzhautverdickung oder ein Ödem und eine seröse Netzhautablösung zeigten. Die Nachbeobachtungszeit betrug mindestens 1 Jahr.
Bewertung der klinischen Ergebnisse der intravitrealen Injektion von Aflibercept (AII) bei choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM-CNV) nach 1-jähriger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bewertung der klinischen Ergebnisse der intravitrealen Injektion von Aflibercept (AII) bei choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM-CNV) nach 1-jähriger Nachbeobachtung.
8 Patienten mit subfovealer PM-CNV wurden mit 2 mg (0,05 ml) RII behandelt. ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe, Makuladicke auf OCT-Scans und angiographische Merkmale wurden aufgezeichnet und ausgewertet. Der Aspekt von OCT-Scans, die über die PM-CNV verlaufen, wurde ebenfalls analysiert.
Bewertung der klinischen Ergebnisse der intravitrealen Injektion von Aflibercept (AII) bei choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM-CNV) nach 1-jähriger Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Ermittler

  • Studienstuhl: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJ - 3/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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