Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept Intravitreal Injection för närsynt koroidal neovaskularisering (AflibxMyopia)

9 januari 2014 uppdaterad av: Instituto de Olhos de Goiania
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av anti-VEGF intravitreala injektioner (IVT) i CNV sekundär

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo på varandra följande patienter (30 ögon) med subfoveal PM-CNV, varav 9 hade misslyckats med Visudyne PDT, behandlades med IVT på 0,5 mg ranibizumab. ETDRS bäst korrigerade synskärpa, makulär tjocklek på OCT-skanningar och angiografiska egenskaper registrerades och utvärderades. Aspekten av OCT-skanningar som passerar över PM-CNV analyserades också. IVT upprepades endast vid ihållande angiografiskt läckage och om OCT-skanningar visade näthinneförtjockning eller ödem och serös näthinneavlossning. Uppföljningstiden var minst 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
        • Rekrytering
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonnummer: 55 62 3220 2511
        • Huvudutredare:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopic och CNVM

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig följsamhet
  • Patienter med okontrollerad diabetes och hypertoni eller något annat medicinskt tillstånd som ökar risken för komplikationer, såsom stroke eller hjärtinfarkt (< ett år). (Läkartillstånd erhölls för alla patienter).
  • Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
  • Patienter som hade genomgått en större operation 28 dagar tidigare uteslöts från studien och den avbröts också före elektiv operation.
  • Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR.
  • Idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept injektion
Närsynta ögon med retinal neovaskularisering lämnade en aflibercept intravitreal injektion
Läkemedel: Aflibercept Injection
Aflibercept intravitreal injektion
Andra namn:
  • Aflibercept intravitreal injektion på 0,5 mg (0,05 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Att utvärdera de kliniska resultaten av aflibercept intravitreal injektion (AII) vid koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM-CNV), efter 1 års uppföljning.
8 patienter med subfoveal PM-CNV, behandlades med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS bäst korrigerade synskärpa, makulär tjocklek på OCT-skanningar och angiografiska egenskaper registrerades och utvärderades. Aspekten av OCT-skanningar som passerar över PM-CNV analyserades också. Alla upprepades endast vid ihållande angiografiskt läckage och om OCT-skanningar visade näthinneförtjockning eller ödem och seröst näthinneavlossning. Uppföljningstiden var minst 1 år.
Att utvärdera de kliniska resultaten av aflibercept intravitreal injektion (AII) vid koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM-CNV), efter 1 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Att utvärdera de kliniska resultaten av aflibercept intravitreal injektion (AII) vid koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM-CNV), efter 1 års uppföljning.
8 patienter med subfoveal PM-CNV, behandlades med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS bäst korrigerade synskärpa, makulär tjocklek på OCT-skanningar och angiografiska egenskaper registrerades och utvärderades. Aspekten av OCT-skanningar som passerar över PM-CNV analyserades också.
Att utvärdera de kliniska resultaten av aflibercept intravitreal injektion (AII) vid koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM-CNV), efter 1 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Utredare

  • Studiestol: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JJ - 3/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera