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Aflibercept Iniezione intravitreale per neovascolarizzazione coroidale miopica (AflibxMyopia)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Instituto de Olhos de Goiania
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici delle iniezioni intravitreali anti-VEGF (IVT) nella CNV secondaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti consecutivi (30 occhi) con PM-CNV subfoveale, 9 dei quali erano stati trattati senza successo con Visudyne PDT, sono stati trattati con IVT di 0,5 mg di ranibizumab. Sono stati registrati e valutati l'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS, lo spessore maculare sulle scansioni OCT e le caratteristiche angiografiche. È stato anche analizzato l'aspetto delle scansioni OCT che passano attraverso il PM-CNV. Gli IVT sono stati ripetuti solo in caso di perdite angiografiche persistenti e se le scansioni OCT mostravano ispessimento o edema retinico e distacco retinico sieroso. Il periodo di follow-up è stato di almeno 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74120-050
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasile, 74120-050
        • Reclutamento
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raquel Monteiro
          • Numero di telefono: 55 62 3220 2511
        • Investigatore principale:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miope e CNVM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa compliance
  • Pazienti con diabete e ipertensione non controllati o qualsiasi altra condizione medica che aumenta il rischio di complicanze come storia recente di ictus o infrazione miocardica (< un anno). (Per tutti i pazienti è stata ottenuta l'autorizzazione del medico).
  • Degenerazione maculare legata all'età con CNVM juxtafoveale e subfoveale: CNVM ricorrente dopo PDT e TTT con IVTA. Paziente che non poteva permettersi PDT, Macugen o Lucentis che è approvato dalla FDA.
  • I pazienti che avevano subito un intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima, sono stati esclusi dallo studio ed è stato anche sospeso prima dell'intervento chirurgico elettivo.
  • Edema maculare refrattario dovuto a occlusione venosa, pseudofachia, edema maculare clinicamente significativo (CSME) ecc. che compromette la vista e non risponde adeguatamente ai metodi di trattamento usuali.
  • Retinopatia diabetica proliferativa, emorragia vitreale non risolutiva con PDR.
  • CNVM idiopatica, CNVM infiammatoria e altre condizioni associate a CNVM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Aflibercept
Gli occhi miopi con neovascolarizzazione retinica sono stati sottoposti a un'iniezione intravitreale di aflibercept
Droga: Aflibercept Iniezione
Aflibercept iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Aflibercept iniezione intravitreale di 0,5 mg (0,05 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Sono stati valutati i risultati clinici dell'iniezione intravitreale di aflibercept (AII) nella neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM-CNV), dopo 1 anno di follow-up.
8 pazienti con PM-CNV subfoveale sono stati trattati con 2 mg (0,05 ml) di RII. Sono stati registrati e valutati l'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS, lo spessore maculare sulle scansioni OCT e le caratteristiche angiografiche. È stato anche analizzato l'aspetto delle scansioni OCT che passano attraverso il PM-CNV. Gli AII sono stati ripetuti solo in caso di perdite angiografiche persistenti e se le scansioni OCT mostravano ispessimento o edema retinico e distacco retinico sieroso. Il periodo di follow-up è stato di almeno 1 anno.
Sono stati valutati i risultati clinici dell'iniezione intravitreale di aflibercept (AII) nella neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM-CNV), dopo 1 anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Sono stati valutati i risultati clinici dell'iniezione intravitreale di aflibercept (AII) nella neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM-CNV), dopo 1 anno di follow-up.
8 pazienti con PM-CNV subfoveale sono stati trattati con 2 mg (0,05 ml) di RII. Sono stati registrati e valutati l'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS, lo spessore maculare sulle scansioni OCT e le caratteristiche angiografiche. È stato anche analizzato l'aspetto delle scansioni OCT che passano attraverso il PM-CNV.
Sono stati valutati i risultati clinici dell'iniezione intravitreale di aflibercept (AII) nella neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM-CNV), dopo 1 anno di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJ - 3/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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