Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept Intravitreal injeksjon for nærsynt koroidal neovaskularisering (AflibxMyopia)

9. januar 2014 oppdatert av: Instituto de Olhos de Goiania
Formålet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av anti-VEGF intravitreale injeksjoner (IVT) i CNV sekundær

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue påfølgende pasienter (30 øyne) med subfoveal PM-CNV, hvorav 9 hadde blitt behandlet uten hell med Visudyne PDT, ble behandlet med IVT på 0,5 mg ranibizumab. ETDRS best korrigerte synsskarphet, makulær tykkelse på OCT-skanninger og angiografiske funksjoner ble registrert og evaluert. Aspektet av OCT-skanninger som passerer over PM-CNV ble også analysert. IVT ble gjentatt bare ved vedvarende angiografisk lekkasje og hvis OCT-skanninger viste retinal fortykkelse eller ødem og serøs netthinneløsning. Oppfølgingsperioden var minst 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raquel Monteiro
  • Telefonnummer: 55 62 3220 2500

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Rekruttering
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonnummer: 55 62 3220 2511
        • Hovedetterforsker:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynt og CNVM

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig etterlevelse
  • Pasienter med ukontrollert diabetes og hypertensjon eller annen medisinsk tilstand som øker risikoen for komplikasjoner som nyere historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt (< ett år). (Legeklarering ble oppnådd for alle pasienter).
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon med Juxtafoveal og Subfoveal CNVM: Tilbakevendende CNVM etter PDT og TTT med IVTA. Pasient som ikke hadde råd til PDT, Macugen eller Lucentis som er godkjent av FDA.
  • Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner 28 dager før, ble ekskludert fra studien og den ble også suspendert før elektiv kirurgi.
  • Refraktært makulaødem på grunn av veneokklusjon, Pseudofakia, Klinisk signifikant makulaødem (CSME) etc. som påvirker synet og ikke responderer tilstrekkelig på vanlige behandlingsmetoder.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, ikke-oppløsende glasslegemeblødning med PDR.
  • Idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM og andre tilstander forbundet med CNVM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept injeksjon
Nærsynte øyne med retinal neovaskularisering ga en aflibercept intravitreal injeksjon
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
Aflibercept intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Aflibercept intravitreal injeksjon på 0,5 mg (0,05 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: For å evaluere de kliniske resultatene av aflibercept intravitreal injeksjon (AII) ved koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV), etter 1 års oppfølging.
8 pasienter med subfoveal PM-CNV ble behandlet med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS best korrigerte synsskarphet, makulær tykkelse på OCT-skanninger og angiografiske funksjoner ble registrert og evaluert. Aspektet av OCT-skanninger som passerer over PM-CNV ble også analysert. Alle ble gjentatt bare ved vedvarende angiografisk lekkasje og hvis OCT-skanninger viste retinal fortykkelse eller ødem og serøs netthinneløsning. Oppfølgingsperioden var minst 1 år.
For å evaluere de kliniske resultatene av aflibercept intravitreal injeksjon (AII) ved koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV), etter 1 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: For å evaluere de kliniske resultatene av aflibercept intravitreal injeksjon (AII) ved koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV), etter 1 års oppfølging.
8 pasienter med subfoveal PM-CNV ble behandlet med 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS best korrigerte synsskarphet, makulær tykkelse på OCT-skanninger og angiografiske funksjoner ble registrert og evaluert. Aspektet av OCT-skanninger som passerer over PM-CNV ble også analysert.
For å evaluere de kliniske resultatene av aflibercept intravitreal injeksjon (AII) ved koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV), etter 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Etterforskere

  • Studiestol: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJ - 3/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal retinal neovaskularisering

Kliniske studier på Aflibercept injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere