Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept intravitreale injectie voor bijziende choroïdale neovascularisatie (AflibxMyopia)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Instituto de Olhos de Goiania
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van anti-VEGF intra-vitreale injecties (IVT) in CNV secundaire

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig opeenvolgende patiënten (30 ogen) met subfoveale PM-CNV, van wie er 9 zonder succes waren behandeld met Visudyne PDT, werden behandeld met IVT van 0,5 mg ranibizumab. ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire dikte op OCT-scans en angiografische kenmerken werden geregistreerd en geëvalueerd. Ook het aspect van OCT-scans die over de PM-CNV passeren, werd geanalyseerd. IVT's werden alleen herhaald in geval van aanhoudende angiografische lekkage en als OCT-scans verdikking of oedeem van het netvlies en sereuze netvliesloslating vertoonden. De follow-up periode was minimaal 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74120-050
        • Actief, niet wervend
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brazilië, 74120-050
        • Werving
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Contact:
        • Contact:
          • Raquel Monteiro
          • Telefoonnummer: 55 62 3220 2511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziend en CNVM

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte therapietrouw
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes en hypertensie of een andere medische aandoening die het risico op complicaties verhoogt, zoals een recente voorgeschiedenis van een beroerte of een myocardinfarct (< één jaar). (Voor alle patiënten werd toestemming van een arts verkregen).
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met juxtafoveale en subfoveale CNVM: terugkerende CNVM na PDT en TTT met IVTA. Patiënt die PDT, Macugen of Lucentis niet kon betalen, wat door de FDA is goedgekeurd.
  • Patiënten die 28 dagen eerder een grote operatie hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek en het werd ook opgeschort voorafgaand aan een electieve operatie.
  • Refractair macula-oedeem als gevolg van aderocclusie, pseudofakie, klinisch significant macula-oedeem (CSME) enz. dat het gezichtsvermogen beïnvloedt en niet adequaat reageert op de gebruikelijke behandelingsmethoden.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie, niet-oplossende glasvochtbloeding met PDR.
  • Idiopathische CNVM, inflammatoire CNVM en andere aandoeningen die verband houden met CNVM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-injectie
Bijziende ogen met retinale neovascularisatie dienden een intravitreale injectie met aflibercept in
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Aflibercept intravitreale injectie
Andere namen:
  • Aflibercept intravitreale injectie van 0,5 mg (0,05 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Evaluatie van de klinische resultaten van intravitreale injectie (AII) met aflibercept bij choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM-CNV), na 1 jaar follow-up.
8 patiënten met subfoveale PM-CNV werden behandeld met 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire dikte op OCT-scans en angiografische kenmerken werden geregistreerd en geëvalueerd. Ook het aspect van OCT-scans die over de PM-CNV passeren, werd geanalyseerd. Alle werden alleen herhaald in geval van aanhoudende angiografische lekkage en als OCT-scans verdikking of oedeem van het netvlies en sereuze netvliesloslating vertoonden. De follow-up periode was minimaal 1 jaar.
Evaluatie van de klinische resultaten van intravitreale injectie (AII) met aflibercept bij choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM-CNV), na 1 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Evaluatie van de klinische resultaten van intravitreale injectie (AII) met aflibercept bij choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM-CNV), na 1 jaar follow-up.
8 patiënten met subfoveale PM-CNV werden behandeld met 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte, maculaire dikte op OCT-scans en angiografische kenmerken werden geregistreerd en geëvalueerd. Ook het aspect van OCT-scans die over de PM-CNV passeren, werd geanalyseerd.
Evaluatie van de klinische resultaten van intravitreale injectie (AII) met aflibercept bij choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM-CNV), na 1 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JJ - 3/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren