Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept Intravitreal -injektio likinäköiseen suonikalvon uudissuonituksiin (AflibxMyopia)

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Instituto de Olhos de Goiania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia anti-VEGF-injektioista lasiaiseen (IVT) sekundaarisessa CNV:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä peräkkäistä potilasta (30 silmää), joilla oli subfoveaalinen PM-CNV, joista 9 oli epäonnistunut Visudyne PDT:llä, hoidettiin IVT:llä 0,5 mg ranibitsumabia. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus, silmänpohjan paksuus OCT-skannauksissa ja angiografiset piirteet tallennettiin ja arvioitiin. Myös PM-CNV:n läpi kulkevien OCT-skannausten aspekti analysoitiin. IVT-tutkimukset toistettiin vain jatkuvan angiografisen vuodon tapauksessa ja jos OCT-skannaukset osoittivat verkkokalvon paksuuntumista tai turvotusta ja seroosia verkkokalvon irtoamista. Seurantajakso oli vähintään 6 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74120-050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasilia, 74120-050
        • Rekrytointi
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Monteiro
          • Puhelinnumero: 55 62 3220 2511
        • Päätutkija:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköinen ja CNVM

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja verenpainetauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää komplikaatioiden riskiä, ​​kuten viimeaikainen aivohalvaus tai sydäninfarkti (alle vuosi). (Kaikilta potilailta saatiin lääkärin hyväksyntä).
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Juxtafoveaalisen ja subfoveaalisen CNVM:n kanssa: Toistuva CNVM PDT:n ja TTT:n jälkeen IVTA:lla. Potilas, jolla ei ollut varaa PDT:hen, Macugeniin tai FDA:n hyväksymään Lucentis-hoitoon.
  • Potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus 28 päivää aikaisemmin, suljettiin pois tutkimuksesta ja se keskeytettiin myös ennen elektiivistä leikkausta.
  • Laskimotukoksen aiheuttama refraktorinen makulaturvotus, pseudophakia, kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME) jne., joka vaikuttaa näkökykyyn ja joka ei reagoi riittävästi tavanomaisiin hoitomenetelmiin.
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, parantumaton lasiaisen verenvuoto PDR:llä.
  • Idiopaattinen CNVM, tulehduksellinen CNVM ja muut CNVM:ään liittyvät tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept-injektio
Likinäköiset silmät, joilla oli verkkokalvon uudissuonittumista, saivat afliberseptin lasiaiseen
Lääke: Aflibercept-injektio
Aflibercept-injektio lasiaiseen
Muut nimet:
  • Aflibercept intravitreaalinen injektio 0,5 mg (0,05 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioida afliberseptin lasiaisensisäisen injektion (AII) kliiniset tulokset patologisen myopian (PM-CNV) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa yhden vuoden seurannan jälkeen.
8 potilasta, joilla oli subfoveaalinen PM-CNV, hoidettiin 2 mg:lla (0,05 ml) RII:ta. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus, silmänpohjan paksuus OCT-skannauksissa ja angiografiset piirteet tallennettiin ja arvioitiin. Myös PM-CNV:n läpi kulkevien OCT-skannausten aspekti analysoitiin. AII:t toistettiin vain jatkuvan angiografisen vuodon tapauksessa ja jos OCT-skannaukset osoittivat verkkokalvon paksuuntumista tai turvotusta ja seroosista verkkokalvon irtoamista. Seurantajakso oli vähintään 1 vuosi.
Arvioida afliberseptin lasiaisensisäisen injektion (AII) kliiniset tulokset patologisen myopian (PM-CNV) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa yhden vuoden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioida afliberseptin lasiaisensisäisen injektion (AII) kliiniset tulokset patologisen myopian (PM-CNV) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa yhden vuoden seurannan jälkeen.
8 potilasta, joilla oli subfoveaalinen PM-CNV, hoidettiin 2 mg:lla (0,05 ml) RII:ta. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus, silmänpohjan paksuus OCT-skannauksissa ja angiografiset piirteet tallennettiin ja arvioitiin. Myös PM-CNV:n läpi kulkevien OCT-skannausten aspekti analysoitiin.
Arvioida afliberseptin lasiaisensisäisen injektion (AII) kliiniset tulokset patologisen myopian (PM-CNV) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa yhden vuoden seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Olhos de Goiania

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JJ - 3/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa