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Inyección intravítrea de aflibercept para la neovascularización coroidea miópica (AflibxMyopia)

9 de enero de 2014 actualizado por: Instituto de Olhos de Goiania
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos de las inyecciones intravítreas (IVT) de anti-VEGF en NVC secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes consecutivos (30 ojos) con PM-NVC subfoveal, 9 de los cuales habían sido tratados sin éxito con Visudyne TFD, fueron tratados con IVT de 0,5 mg de ranibizumab. Se registraron y evaluaron la agudeza visual mejor corregida por ETDRS, el grosor macular en las exploraciones OCT y las características angiográficas. También se analizó el aspecto de las exploraciones OCT que pasan a través de la PM-CNV. Las IVT se repitieron solo en caso de fuga angiográfica persistente y si las exploraciones de OCT mostraban engrosamiento o edema retiniano y desprendimiento de retina seroso. El período de seguimiento fue de al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brasil, 74120-050
        • Reclutamiento
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Contacto:
          • João J Nassaralla, JR
          • Número de teléfono: 55 62 3220 2545
          • Correo electrónico: nassaral@terra.com.br
        • Contacto:
          • Raquel Monteiro
          • Número de teléfono: 55 62 3220 2511
        • Investigador principal:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopes y CNVM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal cumplimiento
  • Pacientes con diabetes e hipertensión no controlada o cualquier otra condición médica que aumente el riesgo de complicaciones como antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (< un año). (Se obtuvo la autorización del médico para todos los pacientes).
  • Degeneración macular relacionada con la edad con CNVM yuxtafoveal y subfoveal: CNVM recurrente después de PDT y TTT con IVTA. Paciente que no podía pagar PDT, Macugen o Lucentis, que está aprobado por la FDA.
  • Se excluyó del estudio a los pacientes que habían sido sometidos a cirugía mayor 28 días antes y también se suspendió antes de la cirugía electiva.
  • Edema macular refractario debido a oclusión venosa, Pseudofaquia, Edema macular clínicamente significativo (CSME), etc. que afecta la visión y no responde adecuadamente a los métodos de tratamiento habituales.
  • Retinopatía diabética proliferativa, hemorragia vítrea que no se resuelve con PDR.
  • CNVM idiopática, CNVM inflamatoria y otras condiciones asociadas con CNVM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de aflibercept
Ojos miopes con neovascularización retiniana sometidos a una inyección intravítrea de aflibercept
Droga: Inyección de aflibercept
Inyección intravítrea de aflibercept
Otros nombres:
  • Aflibercept inyección intravítrea de 0,5 mg (0,05 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluar los resultados clínicos de la inyección intravítrea de aflibercept (AII) en la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM-NVC), después de 1 año de seguimiento.
8 pacientes con PM-NVC subfoveal fueron tratados con 2 mg (0,05 ml) de RII. Se registraron y evaluaron la agudeza visual mejor corregida por ETDRS, el grosor macular en las exploraciones OCT y las características angiográficas. También se analizó el aspecto de las exploraciones OCT que pasan a través de la PM-CNV. Todos se repitieron solo en caso de fuga angiográfica persistente y si la OCT mostraba engrosamiento o edema retiniano y desprendimiento de retina seroso. El período de seguimiento fue de al menos 1 año.
Evaluar los resultados clínicos de la inyección intravítrea de aflibercept (AII) en la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM-NVC), después de 1 año de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluar los resultados clínicos de la inyección intravítrea de aflibercept (AII) en la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM-NVC), después de 1 año de seguimiento.
8 pacientes con PM-NVC subfoveal fueron tratados con 2 mg (0,05 ml) de RII. Se registraron y evaluaron la agudeza visual mejor corregida por ETDRS, el grosor macular en las exploraciones OCT y las características angiográficas. También se analizó el aspecto de las exploraciones OCT que pasan a través de la PM-CNV.
Evaluar los resultados clínicos de la inyección intravítrea de aflibercept (AII) en la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM-NVC), después de 1 año de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Olhos de Goiania

Investigadores

  • Silla de estudio: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JJ - 3/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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