Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aflibercept Intravitreal Injection pour la néovascularisation choroïdienne myopique (AflibxMyopia)

9 janvier 2014 mis à jour par: Instituto de Olhos de Goiania
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques des injections intra-vitréennes (IVT) anti-VEGF dans les NVC secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients consécutifs (30 yeux) atteints de PM-CNV sous-fovéale, dont 9 avaient été traités sans succès par Visudyne PDT, ont été traités par IVT de 0,5 mg de ranibizumab. L'ETDRS a corrigé au mieux l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire sur les scans OCT et les caractéristiques angiographiques ont été enregistrées et évaluées. L'aspect des scans OCT traversant le PM-CNV a également été analysé. Les IVT n'étaient répétées qu'en cas de fuite angiographique persistante et si l'OCT montrait un épaississement rétinien ou un œdème et un décollement séreux de rétine. La période de suivi était d'au moins 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74120-050
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brésil, 74120-050
        • Recrutement
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Contact:
        • Contact:
          • Raquel Monteiro
          • Numéro de téléphone: 55 62 3220 2511
        • Chercheur principal:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myope et CNVM

Critère d'exclusion:

  • Patients avec mauvaise observance
  • Patients atteints de diabète et d'hypertension non contrôlés ou de toute autre condition médicale qui augmente le risque de complications comme des antécédents récents d'AVC ou d'infarctus du myocarde (< un an). (L'autorisation du médecin a été obtenue pour tous les patients).
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec CNVM juxtafovéale et sous-fovéale : CNVM récurrente après PDT et TTT avec IVTA. Patient qui ne pouvait pas se permettre PDT, Macugen ou Lucentis qui est approuvé par la FDA.
  • Les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure 28 jours auparavant ont été exclus de l'étude et celle-ci a également été suspendue avant une intervention chirurgicale élective.
  • Œdème maculaire réfractaire dû à une occlusion veineuse, pseudophakie, œdème maculaire cliniquement significatif (CSME), etc. qui affecte la vision et ne répond pas de manière adéquate aux méthodes de traitement habituelles.
  • Rétinopathie diabétique proliférante, hémorragie vitréenne non résolutive avec RDP.
  • CNVM idiopathique, CNVM inflammatoire et autres affections associées à la CNVM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'aflibercept
Yeux myopes avec néovascularisation rétinienne soumis à une injection intravitréenne d'aflibercept
Médicament: Aflibercept Injection
Aflibercept injection intravitréenne
Autres noms:
  • Aflibercept injection intravitréenne de 0,5 mg (0,05 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Évaluer les résultats cliniques de l'injection intravitréenne d'aflibercept (AII) dans la néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à la myopie pathologique (PM-CNV), après 1 an de suivi.
8 patients atteints de PM-CNV sous-fovéale ont été traités avec 2 mg (0,05 ml) de RII. L'ETDRS a corrigé au mieux l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire sur les scans OCT et les caractéristiques angiographiques ont été enregistrées et évaluées. L'aspect des scans OCT traversant le PM-CNV a également été analysé. Les AII n'étaient répétés qu'en cas de fuite angiographique persistante et si l'OCT montrait un épaississement rétinien ou un œdème et un décollement séreux de rétine. La période de suivi était d'au moins 1 an.
Évaluer les résultats cliniques de l'injection intravitréenne d'aflibercept (AII) dans la néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à la myopie pathologique (PM-CNV), après 1 an de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Évaluer les résultats cliniques de l'injection intravitréenne d'aflibercept (AII) dans la néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à la myopie pathologique (PM-CNV), après 1 an de suivi.
8 patients atteints de PM-CNV sous-fovéale ont été traités avec 2 mg (0,05 ml) de RII. L'ETDRS a corrigé au mieux l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire sur les scans OCT et les caractéristiques angiographiques ont été enregistrées et évaluées. L'aspect des scans OCT traversant le PM-CNV a également été analysé.
Évaluer les résultats cliniques de l'injection intravitréenne d'aflibercept (AII) dans la néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à la myopie pathologique (PM-CNV), après 1 an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Olhos de Goiania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JJ - 3/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aflibercept Injection

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner