Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu pro myopickou choroidální neovaskularizaci (AflibxMyopia)

9. ledna 2014 aktualizováno: Instituto de Olhos de Goiania
Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky anti-VEGF intravitreálních injekcí (IVT) u sekundární CNV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet po sobě jdoucích pacientů (30 očí) se subfoveální PM-CNV, z nichž 9 bylo neúspěšně léčeno Visudynem PDT, bylo léčeno IVT 0,5 mg ranibizumabu. ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost, tloušťka makuly na OCT skenech a angiografické rysy byly zaznamenány a vyhodnoceny. Byl také analyzován aspekt OCT skenů procházejících přes PM-CNV. IVT byly opakovány pouze v případě přetrvávajícího angiografického úniku a pokud OCT skeny prokázaly ztluštění sítnice nebo edém a serózní odchlípení sítnice. Doba sledování byla minimálně 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74120-050
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Brazílie, 74120-050
        • Nábor
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Monteiro
          • Telefonní číslo: 55 62 3220 2511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krátkozrakost a CNVM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou kompliancí
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem a hypertenzí nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zvyšuje riziko komplikací, jako je nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu (< jeden rok). (U všech pacientů byla získána lékařská clearance).
  • Věkem podmíněná makulární degenerace s juxtafoveální a subfoveální CNVM: Recidivující CNVM po PDT a TTT s IVTA. Pacient, který si nemohl dovolit PDT, Macugen nebo Lucentis, který je schválen FDA.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci 28 dní předtím, byli ze studie vyloučeni a studie byla také pozastavena před plánovaným chirurgickým výkonem.
  • Refrakterní makulární edém v důsledku okluze žíly, pseudofakie, klinicky významný makulární edém (CSME) atd., který ovlivňuje zrak a nereaguje adekvátně na obvyklé léčebné metody.
  • Proliferativní diabetická retinopatie, neřešící krvácení do sklivce s PDR.
  • Idiopatická CNVM, zánětlivá CNVM a další stavy spojené s CNVM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Afliberceptu
Myopické oči s neovaskularizací sítnice podaly intravitreální injekci afliberceptu
Lék: Injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce Afliberceptu
Ostatní jména:
  • Aflibercept intravitreální injekce 0,5 mg (0,05 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Zhodnotit klinické výsledky intravitreální injekce afliberceptu (AII) u choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV), po 1 roce sledování.
8 pacientů se subfoveální PM-CNV bylo léčeno 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost, tloušťka makuly na OCT skenech a angiografické rysy byly zaznamenány a vyhodnoceny. Byl také analyzován aspekt OCT skenů procházejících přes PM-CNV. AII byly opakovány pouze v případě přetrvávajícího angiografického úniku a pokud OCT skeny prokázaly ztluštění sítnice nebo edém a serózní odchlípení sítnice. Doba sledování byla minimálně 1 rok.
Zhodnotit klinické výsledky intravitreální injekce afliberceptu (AII) u choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV), po 1 roce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zhodnotit klinické výsledky intravitreální injekce afliberceptu (AII) u choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV), po 1 roce sledování.
8 pacientů se subfoveální PM-CNV bylo léčeno 2 mg (0,05 ml) RII. ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost, tloušťka makuly na OCT skenech a angiografické rysy byly zaznamenány a vyhodnoceny. Byl také analyzován aspekt OCT skenů procházejících přes PM-CNV.
Zhodnotit klinické výsledky intravitreální injekce afliberceptu (AII) u choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV), po 1 roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Olhos de Goiania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJ - 3/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroidální retinální neovaskularizace

Klinické studie na Injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit