Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции афлиберцепта при миопической хориоидальной неоваскуляризации (AflibxMyopia)

9 января 2014 г. обновлено: Instituto de Olhos de Goiania
Целью данного исследования является оценка клинических результатов интравитреальных инъекций (IVT) анти-VEGF при вторичной ХНВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать последовательных пациентов (30 глаз) с субфовеальной PM-CNV, 9 из которых безуспешно лечились Visudyne PDT, получали IVT 0,5 мг ранибизумаба. ETDRS лучше всего скорректировала остроту зрения, толщину желтого пятна на ОКТ-сканах и ангиографические признаки. Также был проанализирован аспект сканирования ОКТ, проходящего через PM-CNV. ИВТ повторяли только в случае стойкой ангиографической утечки и если при ОКТ выявляли утолщение или отек сетчатки и серозную отслойку сетчатки. Срок наблюдения не менее 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74120-050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto de Olhos de Goiania
      • Goiania, GO, Бразилия, 74120-050
        • Рекрутинг
        • Instituto de Olhos de Goiania
        • Контакт:
          • João J Nassaralla, JR
          • Номер телефона: 55 62 3220 2545
          • Электронная почта: nassaral@terra.com.br
        • Контакт:
          • Raquel Monteiro
          • Номер телефона: 55 62 3220 2511
        • Главный следователь:
          • Joao J Nassaralla, Jr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Близорукость и ХНВМ

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохой комплаентностью
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом и гипертонией или любым другим заболеванием, которое увеличивает риск осложнений, таких как недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (< одного года). (Для всех пациентов было получено медицинское разрешение).
  • Возрастная дегенерация желтого пятна с юкстафовеальной и субфовеальной ХНВМ: Рецидивирующая ХНВМ после ФДТ и ТТТ с ВВТА. Пациент, который не мог позволить себе PDT, Macugen или Lucentis, одобренные FDA.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию за 28 дней до этого, были исключены из исследования, и оно также было приостановлено до плановой операции.
  • Рефрактерный макулярный отек из-за окклюзии вен, псевдофакия, клинически значимый макулярный отек (CSME) и т. д., который влияет на зрение и не поддается адекватному лечению обычными методами лечения.
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия, неразрешающееся кровоизлияние в стекловидное тело с ПДР.
  • Идиопатическая CNVM, воспалительная CNVM и другие состояния, связанные с CNVM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции афлиберцепта
Глаза с близорукостью и неоваскуляризацией сетчатки подверглись интравитреальной инъекции афлиберцепта.
Лекарство: Афлиберцепт Инъекции
Интравитреальное введение афлиберцепта
Другие имена:
  • Афлиберцепт интравитреально 0,5 мг (0,05мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Оценить клинические результаты интравитреальной инъекции афлиберцепта (AII) при хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к патологической миопии (PM-CNV), после 1 года наблюдения.
8 пациентов с субфовеальной ПМ-ХНВ получали 2 мг (0,05 мл) RII. ETDRS лучше всего скорректировала остроту зрения, толщину желтого пятна на ОКТ-сканах и ангиографические признаки. Также был проанализирован аспект сканирования ОКТ, проходящего через PM-CNV. АИИ повторяли только в случае стойкой ангиографической утечки, а также при наличии утолщения или отека сетчатки при ОКТ и серозной отслойке сетчатки. Срок наблюдения составил не менее 1 года.
Оценить клинические результаты интравитреальной инъекции афлиберцепта (AII) при хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к патологической миопии (PM-CNV), после 1 года наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Оценить клинические результаты интравитреальной инъекции афлиберцепта (AII) при хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к патологической миопии (PM-CNV), после 1 года наблюдения.
8 пациентов с субфовеальной ПМ-ХНВ получали 2 мг (0,05 мл) RII. ETDRS лучше всего скорректировала остроту зрения, толщину желтого пятна на ОКТ-сканах и ангиографические признаки. Также был проанализирован аспект сканирования ОКТ, проходящего через PM-CNV.
Оценить клинические результаты интравитреальной инъекции афлиберцепта (AII) при хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к патологической миопии (PM-CNV), после 1 года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Olhos de Goiania

Следователи

  • Учебный стул: Joao J Nassaralla, Jr, Instituto de Olhos de Goiania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JJ - 3/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться