정계정맥류 또는 골반울혈증후군 치료에서 말초 EOS의 성능 평가 (OCCLUDE-I)
2015년 6월 22일 업데이트: ArtVentive Medical Group, Inc.
정맥류 또는 골반 울혈 증후군 치료에서 ArtVentive Medical Group Peripheral EndoLuminal OcclUsion SystemTM의 성능 평가를 위한 전향적 다기관 연구 - OCCLUDE I
ArtVentive Medical Group Endoluminal Occlusion System의 안전성과 성능을 뒷받침하는 확인 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 조건에 대해 혈관 폐색이 필요한 피험자의 치료를 위한 전향적, 비무작위, 다기관 확증적 관찰 연구:
- 코호트 A: 불임 또는 불임의 동시 진단이 있거나 없는 정정맥 및 팜피니형 신경총에서 발생하는 정맥류
- 코호트 B: 골반 울혈 증후군(예: 골반 정맥 부전)의 치료를 위한 여성의 골반 정맥류.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 조건에 대해 말초혈관의 영구 폐색이 필요한 피험자:
- 코호트 A: 불임 또는 불임의 동시 진단이 있거나 없는 정정맥 및 팜피니형 신경총에서 발생하는 정맥류.
- 코호트 B: 골반 울혈 증후군(예: 골반 정맥 부전)의 치료를 위한 여성의 골반 정맥류.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 피험자.
- 직경 3.0mm ~ 12.0mm의 대상 혈관이 있는 피험자.
- 정자 정맥 기원 정계정맥류(일측성 및/또는 양측성) 또는 골반 울혈 증후군(골반 정맥 부전)에 대한 임상 및 시술 전 혈관 조영 평가와 일치하는 색전 요법을 받아야 하는 징후가 있는 피험자.
- 피험자는 1개월 후속 방문을 포함하여 현장 표준 의료 후속 조치를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 피험자는 이전 6개월 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전 3개월 동안 심근 경색 병력이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)이 있거나 투석 중입니다.
- 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 INR >1.5인 혈소판 감소증이 있습니다.
- 용인할 수 없는 외과적 위험에 대상체를 두는 동반이환 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 간부전, 심장 질환, 자가면역 장애 또는 중증 면역억제 상태).
- 정맥조영술 또는 동맥조영술이 금기인 피험자.
- 니켈 또는 니티놀에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 자궁내막증 또는 이 연구의 종점을 방해할 유착이 있는 다른 난소/자궁 병리를 가진 피험자.
- 재발성 정맥류 또는 난소 정맥류를 포함하나 이에 국한되지 않는 본 연구의 종점을 방해할 정맥류 또는 난소 정맥류에 대해 이전에 골반 수술 개입 또는 색전 요법을 받은 피험자.
- 조사관이 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치의 배치와 함께 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 대상은 색전술(예: 코일 색전술 등) 당시 수반되는 절차를 계획했습니다.
- 피험자는 30일 이내에 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 또 다른 연구에 참여하거나 연구자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 치료 및 절차를 받는 것 및/또는 치료 전 및 후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
불임 또는 불임의 동반 진단을 동반하거나 동반하지 않는 정정맥 및 팜피니형 신경총에서 발생하는 정맥류
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코호트 B
골반 울혈 증후군(예: 골반 정맥 부전) 치료를 위한 여성의 골반 정맥류.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 급성 및 30일
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표적 치료 영역을 넘어선 기기 색전술(색전술의 치료적 적응증이 아님), 표적 혈관의 응급 수술 개입 또는 원위 색전술(비기기 색전술, 예: 미립자 물질/장치 원위 플라크) 30일.
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급성 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 급성 및 30일
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통증 감소.
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급성 및 30일
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재발성 정맥류
기간: 30 일
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30일 이내에 반복 색전술이 필요한 정맥류의 재발.
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30 일
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폐색
기간: 30 일
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30일 추적 관찰에서 지속된 폐색.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert Maleux, MD, UZ Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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