Avaliação do Desempenho do EOS Periférico no Tratamento da Varicocele ou Síndrome de Congestão Pélvica (OCCLUDE-I)

Sujeitos que requerem oclusão permanente dos vasos periféricos para as seguintes condições:

1. Coorte A: Varicocele originada da(s) veia(s) espermática(s) e plexo pampiniforme, com ou sem diagnóstico concomitante de infertilidade ou subfertilidade.
2. Coorte B: Varizes pélvicas em mulheres para o tratamento da síndrome de congestão pélvica (por exemplo, incompetência venosa pélvica).

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade ≥18 a ≤75 anos.
2. Indivíduo com vasos alvo de 3,0 mm a 12,0 mm de diâmetro.
3. Sujeito com indicações para se submeter a emboloterapia consistente com avaliação angiográfica clínica e pré-procedimento para varicocele de origem da veia espermática (unilateral e/ou bilateral) ou síndrome de congestão pélvica (incompetência venosa pélvica).
4. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento médico padrão do local, incluindo uma visita de acompanhamento de um mês.
5. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
2. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste iodado para o qual não pode ser pré-medicado adequadamente.
3. O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
4. O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
5. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L) ou em diálise.
6. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR >1,5.
7. Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, doença cardíaca, distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão grave).
8. Indivíduos nos quais a venografia ou a arteriografia são contra-indicadas.
9. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao níquel ou nitinol.
10. Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a um ano.
11. O sujeito está grávida ou amamentando.
12. Indivíduo com endometriose ou outra patologia ovariana/uterina com aderências que possam interferir nos objetivos deste estudo.
13. Indivíduo com intervenção cirúrgica pélvica anterior ou emboloterapia para varicocele ou varizes ovarianas que possam interferir nos objetivos deste estudo, incluindo, entre outros, varicocele recorrente ou varizes ovarianas.
14. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta colocaria o sujeito em maior risco com a implantação do dispositivo.
15. O sujeito planejou um procedimento concomitante no momento da embolização (por exemplo, embolização com bobina, etc.).
16. O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias ou pode, na opinião do investigador, impactar os resultados deste estudo.
17. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e os procedimentos e/ou participar de avaliações pré e pós-tratamento.