A perifériás EOS teljesítményének értékelése a varicocele vagy a kismedencei pangásos szindróma kezelésében (OCCLUDE-I)

Alanyok, akiknél a perifériás erek tartós elzáródása szükséges a következő állapotok miatt:

1. A kohorsz: A spermatikus véna(k)ból és a pampiniform plexusból származó varicocele, meddőség vagy szubfertilitás egyidejű diagnózisával vagy anélkül.
2. B kohorsz: Kismedencei varix nőknél kismedencei pangásos szindróma (pl. kismedencei vénás inkompetencia) kezelésére.

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤75 év közötti alanyok.
2. Alany 3,0–12,0 mm átmérőjű célerekkel.
3. Az alany, akinek emboloterápiás indikációi vannak, összhangban a spermatikus véna eredetű varicocele (egyoldali és/vagy kétoldali) vagy kismedencei pangásos szindróma (medencei vénás inkompetencia) klinikai és eljárás előtti angiográfiás értékelésével.
4. Az alany képes és hajlandó megfelelni a helyszíni szabványos orvosi ellenőrzésnek, beleértve az egy hónapos ellenőrzési látogatást is.
5. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
2. Az alanynak ismert allergiája van a jódtartalmú kontrasztanyagra, amelyre nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
3. Az alanynak az előző 6 hónapban stroke-ja volt.
4. Az alanynak az elmúlt 3 hónapban szívinfarktusa volt.
5. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (például >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve), vagy dialízis alatt áll.
6. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van 100 000/mikroliter alatti thrombocytaszámmal vagy INR >1,5.
7. Olyan társbetegségek, amelyek az alanyt elfogadhatatlan sebészeti kockázatnak teszik ki (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, májelégtelenség, szívbetegség, autoimmun betegségek vagy súlyos immunszuppressziós állapotok).
8. Olyan személyek, akiknél a venográfia vagy az arteriográfia ellenjavallt.
9. A nikkelre vagy nitinollal szemben ismert túlérzékenység vagy ellenjavallattal rendelkező személyek.
10. Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év.
11. Az alany terhes vagy szoptat.
12. Endometriózisban vagy más petefészek-/méh-patológiában szenvedő alany, olyan összenövésekkel, amelyek befolyásolnák a vizsgálat végpontjait.
13. Korábbi kismedencei sebészeti beavatkozáson vagy emboloterápián átesett varicocele vagy petefészek-varix miatt, amely befolyásolná a vizsgálat végpontjait, beleértve, de nem kizárólagosan, a visszatérő varicocele-t vagy petefészek-varixokat.
14. Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy érzi, az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz bevetésével.
15. Az alany egyidejű eljárást tervezett az embolizáció idején (pl. spirális embolizáció stb.).
16. Az alany 30 napon belül részt vesz egy másik vizsgálatban egy eszközzel, gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy más szerrel, vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
17. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák őt ebben a kezelésben és az eljárásokban és/vagy a kezelés előtti és utáni értékelésekben való részvételben.