Evaluering av ytelsen til det perifere EOS ved behandling av Varicocele eller bekkenkongessjonssyndrom (OCCLUDE-I)

Emner som krever permanent okklusjon av de perifere karene for følgende tilstander:

1. Kohort A: Varicocele som oppstår fra spermatisk vene(r) og pampiniform plexus, med eller uten samtidig diagnose av infertilitet eller subfertilitet.
2. Kohort B: Bekkenvaricer hos kvinner for behandling av pelvic congestion-syndrom (f.eks. bekkenvenøs inkompetanse).

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤75 år.
2. Person med målkar på 3,0 mm til 12,0 mm i diameter.
3. Person som har indikasjoner for å gjennomgå emboloterapi i samsvar med klinisk og pre-prosedyre angiografisk vurdering for spermatisk veneopprinnelse varicocele (ensidig og/eller bilateral) eller bekkenstoppsyndrom (bekkenvenøs inkompetanse).
4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde standard medisinsk oppfølging på stedet, inkludert en måneds oppfølgingsbesøk.
5. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
2. Personen har en kjent allergi mot jodholdig kontrast som de ikke kan premedisineres tilstrekkelig for.
3. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
4. Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
5. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
6. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiatese, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter, eller INR >1,5.
7. Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, hjertesykdom, autoimmune lidelser eller tilstander med alvorlig immunsuppresjon).
8. Personer hvor venografi eller arteriografi er kontraindisert.
9. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel eller nitinol.
10. Personen har en forventet levealder på mindre enn ett år.
11. Personen er gravid eller ammer.
12. Person med endometriose eller annen ovarie-/livmorpatologi med adhesjoner som ville forstyrre endepunktene for denne studien.
13. Person med tidligere bekkenkirurgisk intervensjon eller emboloterapi for varicocele eller ovarievaricer som ville forstyrre endepunktene for denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, tilbakevendende varicocele eller ovarievaricer.
14. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved utplassering av enheten.
15. Pasienten har planlagt samtidig prosedyre på emboliseringstidspunktet (f.eks. spiralembolisering, etc.).
16. Forsøkspersonen deltar i en annen studie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager eller kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke resultatene av denne studien.
17. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og eller delta i evalueringer før og etter behandling.