Perifeerisen EOS:n suorituskyvyn arviointi suonikohjun tai lantion tukkoisuusoireyhtymän hoidossa (OCCLUDE-I)

Potilaat, jotka vaativat perifeeristen verisuonten pysyvää tukkeutumista seuraavien sairauksien vuoksi:

1. Kohortti A: Varicocele, joka johtuu siittiölaskimosta (-laskimoista) ja pampiniformisesta plexuksesta, samanaikaisesti tai ilman samanaikaista hedelmättömyyttä tai hedelmättömyyttä.
2. Kohortti B: Naisten lantion suonikohjut lantion tukkoisuusoireyhtymän (esim. lantion laskimoiden epäkompetenssin) hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18–≤75-vuotiaat henkilöt.
2. Kohde, jonka kohdeverisuonten halkaisija on 3,0 mm - 12,0 mm.
3. Potilaalla, jolla on indikaatioita emboloterapiaan, joka on sopusoinnussa kliinisen ja toimenpidettä edeltävän angiografisen arvioinnin kanssa siittiölaskimoperäisen varicocelen (yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen) tai lantion kongestio-oireyhtymän (lantion laskimoiden epäkompetenssi) varalta.
4. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa paikan päällä normaalia lääketieteellistä seurantaa, mukaan lukien kuukauden seurantakäynti.
5. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
2. Potilaalla on tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle, johon ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
3. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
4. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden ajalta.
5. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l) tai dialyysihoidossa.
6. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra tai INR > 1,5.
7. Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus, autoimmuunisairaudet tai vakavan immunosuppression tilat).
8. Potilaat, joille venografia tai arteriografia on vasta-aiheinen.
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia nikkelille tai nitinolille.
10. Tutkittavan elinajanodote on alle vuoden.
11. Kohde on raskaana tai imettää.
12. Kohde, jolla on endometrioosi tai muu munasarjojen/kohdun patologia, jossa on kiinnityksiä, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen päätepisteitä.
13. Potilaalle, jolle on tehty aikaisempi lantion alueen kirurginen toimenpide tai emboloterapia varikocelen tai munasarjan suonikohjujen vuoksi, jotka häiritsisivät tämän tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, toistuva varicocele tai munasarjasuonikohju.
14. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen käyttöönoton myötä.
15. Kohde on suunnitellut samanaikaista toimenpidettä embolisaation aikaan (esim. kierukkaembolisaatio jne.).
16. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen laitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan 30 päivän kuluessa tai voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
17. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpiteitä ja/tai osallistumasta arviointeihin ennen ja jälkeen hoitoa.