Evaluering af ydeevnen af ​​den perifere EOS i behandlingen af ​​Varicocele eller bækkenkongestion syndrom (OCCLUDE-I)

Emner, der kræver permanent okklusion af de perifere kar under følgende tilstande:

1. Kohorte A: Varicocele, der opstår fra spermatisk vene(r) og pampiniform plexus, med eller uden samtidig diagnose af infertilitet eller subfertilitet.
2. Kohorte B: Bækkenvaricer hos kvinder til behandling af pelvic congestion syndrome (f.eks. bækkenvenøs inkompetence).

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤75 år.
2. Emne med målkar på 3,0 mm til 12,0 mm i diameter.
3. Person, der har indikationer for at gennemgå emboloterapi i overensstemmelse med klinisk og præ-proceduremæssig angiografisk vurdering for spermatisk vene-oprindelse varicocele (ensidig og/eller bilateral) eller pelvic congestion-syndrom (pelvic venøs inkompetence).
4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde stedets standard medicinske opfølgning, herunder en måneds opfølgningsbesøg.
5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en aktiv systemisk infektion.
2. Personen har en kendt allergi over for jodholdige kontraststoffer, som de ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt til.
3. Forsøgspersonen har haft slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
4. Forsøgspersonen har haft myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
5. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
6. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR >1,5.
7. Komorbide tilstande, der placerer individet i en uacceptabel kirurgisk risiko (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, hjertesygdom, autoimmune lidelser eller tilstande med alvorlig immunsuppression).
8. Personer, hvor venografi eller arteriografi er kontraindiceret.
9. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel eller nitinol.
10. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et år.
11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
12. Person med endometriose eller anden ovarie-/livmoderpatologi med adhæsioner, der ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.
13. Person med tidligere bækkenkirurgisk indgreb eller emboloterapi for varicocele eller ovarievaricer, som ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, tilbagevendende varicocele eller ovarievaricer.
14. Ethvert klinisk bevis, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko ved anvendelse af enheden.
15. Forsøgspersonen har planlagt samtidig procedure på tidspunktet for emboliseringen (f.eks. spiralembolisering osv.).
16. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage eller kan efter investigators mening påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
17. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og procedurerne og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.