Utvärdering av prestandan hos det perifera EOS vid behandling av Varicocele eller bäckenstockningssyndrom (OCCLUDE-I)

Ämnen som kräver permanent ocklusion av de perifera kärlen för följande tillstånd:

1. Kohort A: Varicocele som uppstår från spermaven(erna) och pampiniform plexus, med eller utan samtidig diagnos av infertilitet eller subfertilitet.
2. Kohort B: Bäckenvaricer hos kvinnor för behandling av pelvic congestion syndrome (t.ex. bäckenvenös inkompetens).

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern ≥18 till ≤75 år.
2. Försök med målkärl på 3,0 mm till 12,0 mm i diameter.
3. Försöksperson som har indikationer för att genomgå emboloterapi i överensstämmelse med klinisk och pre-procedurell angiografisk bedömning för varicocele från spermatisk ven (unilateral och/eller bilateral) eller bäckenstockningssyndrom (bäckenvenös inkompetens).
4. Försökspersonen kan och är villig att följa platsstandarden för medicinsk uppföljning, inklusive en månads uppföljningsbesök.
5. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en aktiv systemisk infektion.
2. Personen har en känd allergi mot jodhaltiga kontraster som de inte kan premedicineras på adekvat sätt för.
3. Personen har haft stroke inom de senaste 6 månaderna.
4. Personen har tidigare haft hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
5. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialys.
6. Försökspersonen har en känd koagulopati eller har en blödningsdiatese, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller INR >1,5.
7. Samorbida tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel kirurgisk risk (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversvikt, hjärtsjukdom, autoimmuna störningar eller tillstånd med allvarlig immunsuppression).
8. Försökspersoner hos vilka venografi eller arteriografi är kontraindicerat.
9. Personer med känd överkänslighet eller kontraindikation mot nickel eller nitinol.
10. Försöket har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
11. Personen är gravid eller ammar.
12. Person med endometrios eller annan äggstocks-/livmoderpatologi med sammanväxningar som skulle störa denna studies slutpunkter.
13. Patient med tidigare bäckenkirurgisk intervention eller emboloterapi för åderbråck eller ovarievaricer som skulle störa denna studies slutpunkter, inklusive men inte begränsat till återkommande varicocele eller ovarievaricer.
14. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta försökspersonen för ökad risk med utplaceringen av enheten.
15. Försökspersonen har planerat samtidigt förfarande vid tidpunkten för emboliseringen (t.ex. spiralembolisering, etc.).
16. Försökspersonen deltar i en annan studie av en enhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar eller kan, enligt utredarens åsikt, påverka resultaten av denna studie.
17. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra dem från att få denna behandling och procedurerna och/eller delta i utvärderingar före och efter behandling.