Ocena skuteczności obwodowego EOS w leczeniu żylaków powrózka nasiennego lub zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (OCCLUDE-I)

Osoby wymagające trwałej niedrożności naczyń obwodowych w następujących stanach:

1. Kohorta A: żylaki powrózka nasiennego wywodzące się z żyły nasiennej i splotu wiciowatego, z towarzyszącym rozpoznaniem niepłodności lub zmniejszonej płodności lub bez.
2. Kohorta B: Żylaki miednicy mniejszej u kobiet w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (np. niewydolności żylnej miednicy mniejszej).

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
2. Podmiot z docelowymi naczyniami o średnicy od 3,0 mm do 12,0 mm.
3. Pacjent mający wskazania do poddania się emboloterapii zgodne z kliniczną i przedzabiegową oceną angiograficzną żylaków powrózka nasiennego pochodzenia (jednostronnego i/lub obustronnego) lub zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (niewydolność żylna miednicy mniejszej).
4. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania standardowej opieki medycznej w ośrodku, w tym miesięcznej wizyty kontrolnej.
5. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
2. Pacjent ma znaną alergię na jodowy środek kontrastowy, w przypadku której nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
3. Podmiot ma historię udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l) lub jest dializowany.
6. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub INR >1,5.
7. Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, choroba serca, zaburzenia autoimmunologiczne lub stany ciężkiej immunosupresji).
8. Osoby, u których flebografia lub arteriografia są przeciwwskazane.
9. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do niklu lub nitinolu.
10. Obiekt ma mniej niż jeden rok oczekiwanej długości życia.
11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Pacjentka z endometriozą lub inną patologią jajników/macicy ze zrostami, które kolidują z punktami końcowymi tego badania.
13. Pacjentka po wcześniejszej interwencji chirurgicznej w obrębie miednicy mniejszej lub emboloterapii żylaków powrózka nasiennego lub jajników, które mogłyby kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym między innymi nawracającymi żylakami powrózka nasiennego lub żylakami jajnika.
14. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza naraziłyby osobę na zwiększone ryzyko po uruchomieniu urządzenia.
15. Pacjent zaplanował zabieg towarzyszący w czasie embolizacji (np. embolizacja cewką itp.).
16. Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni lub może, zdaniem badacza, wpłynąć na wyniki tego badania.
17. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z poddania się temu leczeniu i procedurom lub uczestniczenia w ocenach przed i po leczeniu.