Оценка эффективности периферической ЭОС при лечении варикоцеле или синдрома гиперемии малого таза (OCCLUDE-I)

Субъекты, которым требуется постоянная окклюзия периферических сосудов при следующих состояниях:

1. Когорта А: Варикоцеле, возникающее из семенной вены (вен) и лозовидного сплетения, с сопутствующим диагнозом бесплодия или недостаточной фертильности или без него.
2. Когорта B: Тазовый варикоз у женщин для лечения синдрома тазового застоя (например, тазовой венозной недостаточности).

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
2. Субъект с целевыми сосудами диаметром от 3,0 мм до 12,0 мм.
3. Субъект, имеющий показания для прохождения эмболотерапии, соответствующие клинической и предоперационной ангиографической оценке варикоцеле семенных вен (одностороннего и/или двустороннего) или синдрома тазового застоя (тазовая венозная недостаточность).
4. Субъект может и желает соблюдать стандартные условия медицинского наблюдения, включая посещение в течение месяца.
5. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

1. У субъекта активная системная инфекция.
2. Субъект имеет известную аллергию на йодсодержащее контрастное вещество, от которой не может быть проведена адекватная премедикация.
3. Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 6 месяцев.
4. Субъект перенес инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца.
5. Субъект имеет острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л) или находится на диализе.
6. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО >1,5.
7. Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, сердечное заболевание, аутоиммунные нарушения или состояния тяжелой иммуносупрессии).
8. Субъекты, которым противопоказана венография или артериография.
9. Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к никелю или нитинолу.
10. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта меньше года.
11. Субъект беременна или кормит грудью.
12. Субъект с эндометриозом или другой патологией яичников/матки со спайками, которые могут повлиять на конечные точки этого исследования.
13. Субъект с предыдущим хирургическим вмешательством на органах малого таза или эмболотерапией по поводу варикоцеле или варикозного расширения вен яичника, которые могут повлиять на конечные точки этого исследования, включая, помимо прочего, рецидивирующее варикоцеле или варикозное расширение вен яичников.
14. Любые клинические признаки, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при использовании устройства.
15. Субъект запланировал сопутствующую процедуру во время эмболизации (например, эмболизацию спиралью и т. д.).
16. Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней или может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
17. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение и процедуры и/или участвовать в оценках до и после лечения.