Evaluatie van de prestaties van de perifere EOS bij de behandeling van varicocele of bekkencongestiesyndroom (OCCLUDE-I)

Onderwerpen die permanente occlusie van de perifere vaten vereisen voor de volgende aandoeningen:

1. Cohort A: Varicocèle ontstaan ​​uit de zaadader(en) en pampiniforme plexus, met of zonder gelijktijdige diagnose van onvruchtbaarheid of subfertiliteit.
2. Cohort B: bekkenvarices bij vrouwen voor de behandeling van bekkencongestiesyndroom (bijv. bekkenveneuze incompetentie).

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van ≥18 tot ≤75 jaar.
2. Onderwerp met doelvaten met een diameter van 3,0 mm tot 12,0 mm.
3. Proefpersoon met indicaties om embolotherapie te ondergaan in overeenstemming met klinische en pre-procedurele angiografische beoordeling voor varicocèle van oorsprong uit de zaadader (unilateraal en/of bilateraal) of bekkencongestiesyndroom (bekkenveneuze incompetentie).
4. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de standaard medische follow-up ter plaatse, inclusief een follow-upbezoek van een maand.
5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
2. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven.
3. De patiënt heeft in de voorafgaande 6 maanden een beroerte gehad.
4. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct gehad.
5. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l), of wordt gedialyseerd.
6. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of INR >1,5.
7. Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, hartziekte, auto-immuunziekten of aandoeningen van ernstige immunosuppressie).
8. Proefpersonen bij wie venografie of arteriografie gecontra-indiceerd is.
9. Personen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nikkel of nitinol.
10. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
11. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
12. Proefpersoon met endometriose of andere ovarium-/uteriene pathologie met verklevingen die de eindpunten van dit onderzoek zouden verstoren.
13. Proefpersoon met eerdere bekkenchirurgische interventie of embolotherapie voor varicocele of ovariumvarices die de eindpunten van dit onderzoek zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot terugkerende varicocele of ovariumvarices.
14. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven bij de inzet van het apparaat.
15. De patiënt heeft een bijkomende procedure gepland op het moment van de embolisatie (bijv. embolisatie met een spiraal, enz.).
16. Proefpersoon neemt binnen 30 dagen deel aan een ander onderzoek naar een apparaat, medicatie, biologisch of ander agens of kan, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek beïnvloeden.
17. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die hem naar de mening van de onderzoeker zouden beletten deze behandeling en procedures te ondergaan en/of deel te nemen aan evaluaties voor en na de behandeling.