Évaluation des performances de l'EOS périphérique dans le traitement de la varicocèle ou du syndrome de congestion pelvienne (OCCLUDE-I)

Sujets nécessitant une occlusion permanente des vaisseaux périphériques pour les conditions suivantes :

1. Cohorte A : varicocèle provenant de la ou des veines spermatiques et du plexus pampiniforme, avec ou sans diagnostic concomitant d'infertilité ou d'hypofertilité.
2. Cohorte B : varices pelviennes chez les femmes pour le traitement du syndrome de congestion pelvienne (par exemple, insuffisance veineuse pelvienne).

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥18 à ≤75 ans.
2. Sujet avec des vaisseaux cibles de 3,0 mm à 12,0 mm de diamètre.
3. Sujet ayant des indications pour subir une embolothérapie compatible avec l'évaluation angiographique clinique et pré-procédurale pour la varicocèle d'origine de la veine spermatique (unilatérale et / ou bilatérale) ou le syndrome de congestion pelvienne (incompétence veineuse pelvienne).
4. Le sujet est capable et disposé à se conformer au suivi médical standard du site, y compris une visite de suivi d'un mois.
5. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une infection systémique active.
2. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste iodé pour laquelle il ne peut pas être correctement prémédiqué.
3. Le sujet a des antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents.
4. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents.
5. - Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique de> 2,5 mg / dL ou> 220 umol / L), ou sous dialyse.
6. Le sujet a une coagulopathie connue ou une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou un INR > 1,5.
7. Conditions comorbides qui exposent le sujet à un risque chirurgical inacceptable (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une insuffisance hépatique, une maladie cardiaque, des troubles auto-immuns ou des conditions d'immunosuppression sévère).
8. Sujets chez qui la phlébographie ou l'artériographie est contre-indiquée.
9. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au nickel ou au nitinol.
10. Le sujet a une espérance de vie inférieure à un an.
11. Le sujet est enceinte ou allaite.
12. Sujet atteint d'endométriose ou d'une autre pathologie ovarienne / utérine avec des adhérences qui interféreraient avec les critères d'évaluation de cette étude.
13. Sujet ayant déjà subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une embolothérapie pour varicocèle ou varices ovariennes qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, la varicocèle récurrente ou les varices ovariennes.
14. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le déploiement de l'appareil.
15. Le sujet a prévu une procédure concomitante au moment de l'embolisation (par exemple, embolisation par bobine, etc.).
16. Le sujet participe à une autre étude sur un dispositif, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur les résultats de cette étude.
17. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de recevoir ce traitement et les procédures et/ou de participer aux évaluations avant et après le traitement.