精索静脈瘤または骨盤うっ血症候群の治療における末梢 EOS のパフォーマンスの評価 (OCCLUDE-I)

以下の症状のために末梢血管の永久閉塞を必要とする被験者:

1. コホートA: 不妊症または生殖能力低下の診断を伴う、または伴わない、精静脈およびパンパン状神経叢から生じる精索静脈瘤。
2. コホート B: 骨盤うっ血症候群 (例、骨盤静脈不全) の治療のための女性の骨盤静脈瘤。

包含基準:

1. 対象年齢は18歳以上〜75歳以下。
2. 直径3.0mm～12.0mmの標的血管を持つ被験者。
3. -精静脈起源の精索静脈瘤（片側性および/または両側性）または骨盤うっ血症候群（骨盤静脈不全）に対する臨床的および術前の血管造影評価と一致して、塞栓療法を受ける適応がある被験者。
4. 被験者は、1ヶ月のフォローアップ訪問を含む、現場の標準的な医学的フォローアップに従うことができ、また従う意思がある。
5. 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、同意書に署名しています。

除外基準:

1. 対象は活動性の全身感染症を患っている。
2. 被験者はヨウ素化造影剤に対して既知のアレルギーを持っており、適切な前投薬ができません。
3. 被験者は過去6か月以内に脳卒中の病歴がある。
4. 被験者は過去3ヶ月以内に心筋梗塞の病歴がある。
5. 対象は、急性または慢性腎疾患（例えば、＞２．５ｍｇ／ｄＬまたは＞２２０μｍｏｌ／Ｌの血清クレアチニンによって測定される）を患っているか、または透析を受けている。
6. 被験者は既知の凝固障害を患っているか、出血性素因、血小板数が100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症、またはINR > 1.5を患っている。
7. 対象を許容できない手術リスクにさらす併存疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、心疾患、自己免疫疾患、または重度の免疫抑制状態など）。
8. 静脈造影または動脈造影が禁忌である被験者。
9. ニッケルまたはニチノールに対する過敏症または禁忌が既知の被験者。
10. 対象の余命は1年未満です。
11. 対象者は妊娠中または授乳中です。
12. -この研究のエンドポイントを妨げる子宮内膜症または癒着を伴うその他の卵巣/子宮の病状を患っている被験者。
13. -以前に、再発性精索静脈瘤または卵巣静脈瘤を含むがこれらに限定されない、この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある精索静脈瘤または卵巣静脈瘤に対する骨盤外科的介入または塞栓療法を受けた被験者。
14. 研究者が臨床的証拠があると感じた場合、装置の導入により被験者のリスクが増大します。
15. 被験者は塞栓形成時に付随する処置（例えば、コイル塞栓術など）を計画している。
16. 被験者は、30日以内に機器、薬剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤に関する別の研究に参加しているか、研究者の意見でこの研究の結果に影響を与える可能性がある。
17. 被験者は他の医学的、社会的または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療および手順を受けること、または治療前後の評価に参加することは不可能であると考えられます。