VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DELL'EOS PERIFERICO NEL TRATTAMENTO DEL VARICOCELE O DELLA SINDROME DA CONGESTIONE PELVICA (OCCLUDE-I)

Soggetti che richiedono l'occlusione permanente dei vasi periferici per le seguenti condizioni:

1. Coorte A: varicocele derivante dalla(e) vena(e) spermatica(e) e dal plesso pampiniforme, con o senza diagnosi concomitante di infertilità o subfertilità.
2. Coorte B: varici pelviche nelle donne per il trattamento della sindrome da congestione pelvica (ad esempio, incompetenza venosa pelvica).

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni.
2. Soggetto con vasi bersaglio da 3,0 mm a 12,0 mm di diametro.
3. Soggetto con indicazioni a sottoporsi a emboloterapia coerente con valutazione angiografica clinica e pre-procedurale per varicocele di origine della vena spermatica (unilaterale e/o bilaterale) o sindrome da congestione pelvica (incompetenza venosa pelvica).
4. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up medico standard del sito, inclusa una visita di follow-up di un mese.
5. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
2. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto iodato per il quale non può essere adeguatamente premedicato.
3. - Il soggetto ha una storia di ictus nei 6 mesi precedenti.
4. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
5. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L) o in dialisi.
6. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR > 1,5.
7. Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, malattia cardiaca, malattie autoimmuni o condizioni di grave immunosoppressione).
8. Soggetti nei quali la venografia o l'arteriografia sono controindicate.
9. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione al nichel o al nitinolo.
10. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
11. Il soggetto è incinta o sta allattando.
12. Soggetto con endometriosi o altra patologia ovarica/uterina con aderenze che interferirebbero con gli endpoint di questo studio.
13. Soggetto con precedente intervento chirurgico pelvico o emboloterapia per varicocele o varici ovariche che interferirebbe con gli endpoint di questo studio, inclusi ma non limitati a, varicocele ricorrente o varici ovariche.
14. Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il dispiegamento del dispositivo.
15. Il soggetto ha pianificato una procedura concomitante al momento dell'embolizzazione (ad esempio, embolizzazione della bobina, ecc.).
16. Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni o potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influire sui risultati di questo studio.
17. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e le procedure e/o di partecipare alle valutazioni pre e post-trattamento.