外周 EOS 治疗精索静脉曲张或盆腔充血综合征的性能评价 (OCCLUDE-I)
2015年6月22日 更新者：ArtVentive Medical Group, Inc.
评估 ArtVentive Medical Group 外周腔内闭塞系统 TM 治疗精索静脉曲张或盆腔充血综合征的性能的前瞻性多中心研究 - OCCLUDE I
收集验证数据以支持 ArtVentive Medical Group 腔内闭塞系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、多中心验证性观察研究，用于治疗因以下情况需要血管闭塞的受试者：
- 队列 A：精索静脉和绒毛丛引起的精索静脉曲张，伴有或不伴有不孕症或生育力低下的诊断
- 队列 B：女性盆腔静脉曲张用于治疗盆腔充血综合征（例如，盆腔静脉功能不全）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于以下情况需要永久闭塞外周血管的受试者：
- 队列 A：精索静脉和绒毛丛引起的精索静脉曲张，伴有或不伴有不育症或生育力低下的诊断。
- 队列 B：女性盆腔静脉曲张用于治疗盆腔充血综合征（例如，盆腔静脉功能不全）。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤75 岁的受试者。
- 目标血管直径为 3.0 毫米至 12.0 毫米的受试者。
- 受试者有接受栓塞治疗的适应症，符合精索静脉起源精索静脉曲张（单侧和/或双侧）或盆腔充血综合征（盆腔静脉功能不全）的临床和术前血管造影评估。
- 受试者能够并愿意遵守现场标准医疗随访，包括一个月的随访。
- 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并已签署同意书。
排除标准：
- 受试者有活动性全身感染。
- 受试者已知对碘造影剂过敏，因此无法对其进行充分的预先用药。
- 受试者在过去 6 个月内有中风病史。
- 受试者在前 3 个月内有心肌梗塞病史。
- 受试者患有急性或慢性肾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量），或正在透析。
- 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升，或 INR >1.5。
- 使受试者处于不可接受的手术风险中的共病情况（例如，严重的慢性阻塞性肺病、肝功能衰竭、心脏病、自身免疫性疾病或严重免疫抑制的情况）。
- 静脉造影或动脉造影禁忌的受试者。
- 已知对镍或镍钛诺过敏或禁忌的受试者。
- 对象的预期寿命不到一年。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 患有子宫内膜异位症或其他具有粘连的卵巢/子宫病理学的受试者会干扰本研究的终点。
- 受试者先前接受过盆腔手术干预或栓塞治疗精索静脉曲张或卵巢静脉曲张，这会干扰本研究的终点，包括但不限于复发性精索静脉曲张或卵巢静脉曲张。
- 研究人员认为任何临床证据都会使受试者在部署设备时面临更高的风险。
- 受试者在栓塞时计划了伴随手术（例如，弹簧圈栓塞等）。
- 受试者在 30 天内参与另一项设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究，或者研究者认为可能影响本研究的结果。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会妨碍他们接受这种治疗和程序，或参与治疗前和治疗后的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列A
精索静脉和精索丛引起的精索静脉曲张，伴有或不伴有不孕症或生育力低下的诊断
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队列B
女性盆腔静脉曲张用于治疗盆腔充血综合征（例如，盆腔静脉功能不全）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：急性和 30 天
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新发主要器械相关不良事件的复合事件，包括超出靶向治疗区域的器械栓塞（非栓塞治疗指征）、需要对靶血管进行紧急手术干预或远端栓塞（非器械栓塞，例如，颗粒物/设备远端的斑块）在 30 天。
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急性和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：急性和 30 天
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减轻疼痛。
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急性和 30 天
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复发性静脉曲张
大体时间：30天
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需要在 30 天内重复栓塞的静脉曲张复发。
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30天
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遮挡
大体时间：30天
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30 天随访时持续闭塞。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert Maleux, MD、UZ Leuven, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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