Bewertung der Leistung des peripheren EOS bei der Behandlung von Varikozele oder BeckenstauungssyndromE (OCCLUDE-I)

Personen, die aufgrund der folgenden Erkrankungen einen dauerhaften Verschluss der peripheren Gefäße benötigen:

1. Kohorte A: Varikozele, die aus der/den Samenvene(n) und dem Plexus pampiniformis entsteht, mit oder ohne gleichzeitige Diagnose von Unfruchtbarkeit oder Subfertilität.
2. Kohorte B: Beckenvarizen bei Frauen zur Behandlung des Beckenstauungssyndroms (z. B. Beckenveneninsuffizienz).

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren.
2. Proband mit Zielgefäßen von 3,0 mm bis 12,0 mm Durchmesser.
3. Proband mit Indikationen für eine Embolotherapie im Einklang mit der klinischen und präprozeduralen angiographischen Untersuchung auf Varikozele mit Ursprung in der Samenvene (einseitig und/oder beidseitig) oder Beckenstauungssyndrom (Beckenveneninkompetenz).
4. Der Proband ist in der Lage und willens, die standardmäßige medizinische Nachsorge vor Ort einzuhalten, einschließlich eines einmonatigen Nachuntersuchungsbesuchs.
5. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
2. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, für die keine ausreichende Prämedikation möglich ist.
3. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
4. Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt.
5. Der Patient leidet an einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von >2,5 mg/dL oder >220 umol/L) oder befindet sich in der Dialyse.
6. Der Patient hat eine bekannte Koagulopathie oder eine Blutungsdiathese, eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder einen INR > 1,5.
7. Komorbide Erkrankungen, die den Patienten einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankungen oder Zustände schwerer Immunsuppression).
8. Personen, bei denen eine Venographie oder Arteriographie kontraindiziert ist.
9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nickel oder Nitinol.
10. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
11. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
12. Patienten mit Endometriose oder anderen Erkrankungen der Eierstöcke/Gebärmutter mit Verwachsungen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würden.
13. Proband mit vorheriger Operation am Becken oder Embolotherapie bei Varikozele oder Ovarialvarizen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rezidivierende Varikozele oder Ovarialvarizen.
14. Jeder klinische Beweis, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden durch den Einsatz des Geräts erhöhen würde.
15. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Embolisierung einen begleitenden Eingriff geplant (z. B. Coil-Embolisierung usw.).
16. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie zu einem Gerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff teil oder könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.
17. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würden, diese Behandlung und die Verfahren zu erhalten und/oder an Untersuchungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.