Evaluación del Desempeño del EOS Periférico en el Tratamiento del Varicocele o Síndrome de Congestión Pélvica (OCCLUDE-I)

Sujetos que requieren oclusión permanente de los vasos periféricos por las siguientes condiciones:

1. Cohorte A: varicocele que surge de la(s) vena(s) espermática(s) y del plexo pampiniforme, con o sin diagnóstico concomitante de infertilidad o subfertilidad.
2. Cohorte B: várices pélvicas en mujeres para el tratamiento del síndrome de congestión pélvica (p. ej., insuficiencia venosa pélvica).

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ≥18 a ≤75 años.
2. Sujeto con vasos objetivo de 3,0 mm a 12,0 mm de diámetro.
3. Sujeto que tenga indicaciones para someterse a emboloterapia de acuerdo con la evaluación angiográfica clínica y previa al procedimiento por varicocele originado en la vena espermática (unilateral y/o bilateral) o síndrome de congestión pélvica (incompetencia venosa pélvica).
4. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el seguimiento médico estándar del sitio, incluida la visita de seguimiento de un mes.
5. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
2. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste yodado para el cual no se le puede premedicar adecuadamente.
3. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
4. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
5. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l) o en diálisis.
6. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene una diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR >1,5.
7. Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, enfermedad cardiaca, trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión grave).
8. Sujetos en quienes la venografía o la arteriografía están contraindicadas.
9. Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación al níquel o al nitinol.
10. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a un año.
11. El sujeto está embarazada o amamantando.
12. Sujeto con endometriosis u otra patología ovárica/uterina con adherencias que interferirían con los criterios de valoración de este estudio.
13. Sujeto con intervención quirúrgica pélvica previa o emboloterapia por varicocele o várices ováricas que interferirían con los criterios de valoración de este estudio, incluidos, entre otros, varicocele recurrente o várices ováricas.
14. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con el despliegue del dispositivo.
15. El sujeto ha planificado un procedimiento concomitante en el momento de la embolización (p. ej., embolización con espiral, etc.).
16. El sujeto está participando en otro estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente dentro de los 30 días o podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
17. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y los procedimientos o participar en las evaluaciones antes y después del tratamiento.