BRCA 변이가 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Talazoparib(BMN 673)의 2상, 2단계, 2코호트 연구(ABRAZO 연구) (ABRAZO)
2019년 10월 10일 업데이트: Pfizer
국소 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 BRCA 돌연변이 개체에 투여된 TALAZOPARIB(BMN 673)의 2상, 2단계, 2코호트 연구
이 2단계, 2코호트 2상 시험의 목적은 유해한 생식계열 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 talazoparib(BMN 673이라고도 함)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 피험자는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 기반으로 코호트 1 또는 2에 할당됩니다.
- 코호트 1) 백금의 마지막 투여 후 > 8주에 질병 진행이 있는 전이성 질환에 대한 이전 백금 함유 요법에 대한 문서화된 PR 또는 CR이 있는 피험자; 또는
- 코호트 2) 전이성 질환에 대해 이전에 ≥ 2개의 화학요법을 받았고 전이성 질환에 대해 이전에 백금 요법을 받은 적이 없는 피험자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Duesseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Stralsund, 독일, 18435
- g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaets-Frauenklinik
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Muenchen, Bavaria, 독일, 80336
- IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
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Muenchen, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
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Rheinland-pfalz
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Trier, Rheinland-pfalz, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Porter Ranch, California, 미국, 91326
- UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sylvester at Plantation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Springmill Medical Clinic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Drug Services
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
- ICRC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center International Espana
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lille Cédex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes BP 20215, 프랑스, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
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Strasbourg, 프랑스, 67091Cedex
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종
- 국소 진행성 및/또는 전이성 질환
- 유해하거나 병원성인 생식계열 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이
- 이전 화학 요법: 코호트 1) 마지막 백금 투여 후 > 8주에 질병 진행이 있는 전이성 질환에 대한 이전 백금 함유 요법에 대한 PR 또는 CR; 또는 코호트 2) > 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 2회 및 전이성 질환에 대한 이전 백금 요법 없음
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능 보유
제외 기준:
- PARP 억제제의 임상 시험에 사전 등록
- 이전 스캔 이후 진행되지 않았으며 CNS 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 기준선 CT 또는 MRI 스캔으로 기록된 적절하게 치료된 뇌 전이를 제외한 CNS 전이
- 이전 암, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암의 현재 증거가 없는 한 이전 BRCA 관련 암을 제외한 이전 악성 종양, 재발의 후속 증거 없음
- HIV 양성, 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스로 알려져 있음
- talazoparib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈라조파립
코호트 1) 백금의 마지막 투여 후 > 8주에 질병 진행이 있는 전이성 질환에 대한 이전 백금 함유 요법에 대한 문서화된 PR 또는 CR이 있는 피험자 코호트 2) 전이성 질환에 대해 이전에 ≥ 2개의 화학요법을 받았고 전이성 질환에 대해 이전에 백금 요법을 받은 적이 없는 피험자 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일(2016년 9월 1일)까지
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ORR: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 최고의 전체 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율.
CR: 단축에서 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 표적 및 비표적 림프절 감소를 포함하는 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실.
PR: 기준선의 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 30퍼센트(%) 이상(>=) 감소합니다.
반응 평가는 독립적인 방사선 시설(IRF)에서 수행했습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일(2016년 9월 1일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택률-24(CBR-24)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일(2016년 9월 1일)까지
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CBR24: RECIST 1.1을 사용하여 IRF에서 평가한 바와 같이 최소 24주 동안 지속된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율.
CR: 단축에서 10mm 미만으로 표적 및 비표적 림프절 감소를 포함하여 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실.
PR: 기준선에서의 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소.
SD: PR 또는 질병 진행(PD) 기준이 충족되지 않았습니다.
SD는 합계가 천저점에서 20% 미만으로 증가할 때만 PR을 따르지만 이전에 기준선에서 30% 감소가 더 이상 유지되지 않습니다.
PD: 연구에서 최소 합계(기준선 포함)와 비교하여 표적 병변 측정치 합계의 >=20% 증가(>=5 mm 절대 증가), 또는 전체적으로 평가된 비표적 병변의 명백한 진행, 예를 들어 대상 병변의 상태와 상관없이 치료가 실패하고 질병이 진행되고 있음이 분명하다는 것입니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일(2016년 9월 1일)까지
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD까지, 새로운 항암 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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DOR: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 RECIST 1.1을 사용하는 IRF 평가에 의한 PD까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간.
CR: 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소실, 표적 및 비표적 림프절이 단축에서 10 mm 미만으로 축소됨.
PR: 기준선에서의 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소.
PD: 연구에서 최소 합계(기준선 포함)와 비교하여 표적 병변 측정치 합계의 >=20% 증가(>=5 mm 절대 증가), 또는 전체적으로 평가된 비표적 병변의 명백한 진행, 예를 들어 대상 병변의 상태와 상관없이 치료가 실패하고 질병이 진행되고 있음이 분명하다는 것입니다.
분석 날짜에 PD가 없거나 사망한 참가자는 새로운 항암 요법을 시작하기 전이나 그 이전 또는 데이터 컷오프 날짜 이전에 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD까지, 새로운 항암 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD까지, 새로운 항암 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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PFS는 연구 약물의 첫 투여부터 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 PD의 첫 기록 또는 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 어떤 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 최소 합계(기준선 포함)와 비교하여 표적 병변 측정치 합계의 >=20% 증가(>=5 mm 절대 증가), 또는 전체적으로 평가된 비표적 병변의 명백한 진행, 예를 들어 대상 병변의 상태와 상관없이 치료가 실패하고 질병이 진행되고 있음이 분명하다는 것입니다.
분석에서 PFS 이벤트가 없는 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 항암 치료 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD까지, 새로운 항암 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(데이터 마감일[2016년 9월 1일]까지)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 시점에 사망 날짜가 없거나 후속 조치를 위해 영구적으로 손실된 참가자의 경우 OS는 참가자가 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 오른쪽 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(데이터 마감일[2016년 9월 1일]까지)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다. 이전에 언급된 심각성 기준으로 악화되는 것을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 사건을 포함하여 중요한 의학적 사건 또는 반응.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 SAE는 치료 관련 AE로 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천성 기형; 이전에 언급된 심각성 기준으로 악화되는 것을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 사건을 포함하여 중요한 의학적 사건 또는 반응.
관련 TEAE는 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있다고 판단한 TEAE입니다.
AE에는 SAES 및 비SAES가 모두 포함되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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이상반응(AE)에 대한 반응으로 결과가 나온 참여자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE의 결과는 조사자가 대답한 질문에 대한 응답이었다: 'AE가 연구 중단 또는 사망으로 이어지는가?' '예'로.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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실험실 매개변수(혈액학 매개변수)에서 독성 등급이 2 이상 증가한 참여자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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실험실 테스트에는 혈액학(헤모글로빈[낮음], 백혈구[낮음], 림프구[낮음], 호중구[낮음], 혈소판[낮음])가 포함되었습니다.
독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
혈액학 실험실 매개변수에 대해 기준선보다 2개 이상의 CTCAE 독성 등급이 증가한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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독성 등급이 실험실 매개변수(Chemistry 매개변수)에서 2 이상 증가한 참가자 수
기간: 기준 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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실험실 테스트에는 혈청 화학(알라닌 아미노전이효소[높음], 알부민[낮음], 알칼리성 인산분해효소[높음], 아스파르테이트 아미노전이효소[높음], 빌리루빈[높음], 칼슘[낮음], 포도당[높음], 마그네슘[낮음], 인산염)이 포함되었습니다. [낮음], 칼륨[높음], 칼륨[낮음], 나트륨[높음], 나트륨[낮음]).
독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
화학 실험실 매개변수에 대해 기준선보다 2개 이상의 CTCAE 독성 등급이 증가한 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점(데이터 컷오프 날짜[2016년 9월 1일]까지)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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임상적으로 유의미한 활력 징후 변화에 대한 기준: 1) 혈압: 수축기 혈압(SBP): 기준선에서 수은 밀리미터(mmHg) 이상(>=30) 증가, 이완기 혈압(DBP): >=20 기준선에서 mmHg 감소; 2) 심박수(HR): 120bpm 초과(>) 기준선에서 >30bpm 증가한 절대 HR, 기준선에서 50bpm 미만(<) 및 >20bpm 감소한 절대 HR; 3) 체중: 기준선에서 >10% 감소.
혈압, 심박수 및 체중에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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신체 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계 검사가 포함됩니다.
이 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템의 잠재적인 변화에 대해 참가자를 평가했습니다.
연구 결과는 연구자의 결정에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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최소 1개의 병용 약물을 가진 참여자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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부작용 관리 또는 기타 질병 치료를 위해 치료 응급 기간 동안 약초 보조제를 포함하여 비 연구 약물, 요법을 복용하는 참가자 수.
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연구 종료까지의 기준선(최대 42.8개월): 데이터 마감일(2018년 10월 31일) 기준
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Talazoparib의 최저 농도 대 시간 요약
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 사전 투여(데이터 마감일: 2016년 9월 1일)
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밀리리터당 25 피코그램(pg/mL)보다 작거나 같은(<=) 정량 값 한계 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
약동학(PK) 분석은 각 보고 부문에 대해 개별적으로 수행되지 않았으며 PK 분석을 위해 코호트를 결합했습니다.
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주기 1, 2, 3, 4의 1일에 사전 투여(데이터 마감일: 2016년 9월 1일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 및 기능적 상태의 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 사망, 질병 진행 또는 치료 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점[데이터 컷오프 날짜: 2016년 9월 1일까지])
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악화까지의 시간은 EORTC-QLQ-에 기반한 기준선에서 사망까지의 시간, 진행의 첫 발생, 또는 기능 상태 점수 및 전체 건강 상태/QOL 점수에서 기준선으로부터 >=10점 변화로 정의되었습니다. C30 중 먼저 발생한 것.
EORTC-QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 표준화된 도구입니다.
EORTC-QLQ-C30 기능적 하위척도에는 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능의 5개 항목이 포함됩니다.
기능 상태 하위 척도 측정 및 전반적인 건강 상태/QOL 하위 척도의 모든 단일 항목 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 수준의 기능/삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 사망, 질병 진행 또는 치료 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점[데이터 컷오프 날짜: 2016년 9월 1일까지])
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삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC-QLQ-BR23)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 질병 특정 증상의 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 사망, 질병 진행 또는 치료 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점[데이터 컷오프 날짜: 2016년 9월 1일까지])
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악화까지의 시간은 기준선에서 사망, 첫 번째 진행 발생 또는 EORTC-QLQ-BR23을 기반으로 한 증상 점수의 기준선에서 >=10점 변화 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
EORTC-QLQ-BR23은 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충제로 개발된 유방암에 대한 질병별 모듈입니다.
EORTC-QLQ-BR23 증상 하위 척도에는 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란의 4개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 각 척도 내에서 강도 수준(1= 전혀 그렇지 않음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이)을 기록하는 4개의 가능한 응답 중 하나를 선택하여 평가됩니다.
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기준선에서 사망, 질병 진행 또는 치료 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점[데이터 컷오프 날짜: 2016년 9월 1일까지])
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 673-201
- 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
- C3441008 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
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