Faza 2, 2-etap, 2-kohortowe badanie talazoparybu (BMN 673) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją BRCA (badanie ABRAZO) (ABRAZO)
10 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2, 2-ETAPOWE, 2-KOHORTOWE BADANIE TALAZOPARYBU (BMN 673) PODAWANEGO OSOBOM Z MUTACJĄ BRCA W LINII PIERŚCIENNEJ Z LOKALNIE ZAAWANSOWANYM I/LUB Z PRZErzutami RAKA PIERSI
Celem tego 2-etapowego, 2-kohortowego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności talazoparybu (znanego również jako BMN 673) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ze szkodliwą mutacją BRCA 1 lub BRCA 2 w linii zarodkowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do Kohorty 1 lub 2 na podstawie wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej:
- Kohorta 1) Osoby z udokumentowanym PR lub CR w związku z wcześniejszym schematem leczenia zawierającym platynę z powodu choroby przerzutowej z progresją choroby > 8 tygodni po ostatniej dawce platyny; Lub
- Kohorta 2) Osoby, które otrzymały wcześniej > 2 schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i które nie były wcześniej leczone platyną z powodu choroby przerzutowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille Cédex, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Francja, 44202 Cedex 2
- Hôpital Privé du Confluent
-
Strasbourg, Francja, 67091Cedex
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Francja, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center International Espana
-
San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaets-Frauenklinik
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80336
- IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
-
Muenchen, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
- UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sylvester at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
- ICRC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi
- Miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba
- Szkodliwa lub patogenna mutacja linii zarodkowej BRCA 1 lub BRCA 2
- Wcześniejsza chemioterapia: Kohorta 1) PR lub CR w stosunku do wcześniejszego schematu zawierającego platynę w chorobie przerzutowej z progresją choroby > 8 tygodni po ostatniej dawce platyny; lub Kohorta 2) > 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i brak wcześniejszego leczenia platyną z powodu choroby przerzutowej
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Mieć odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego inhibitora PARP
- Przerzuty do OUN, z wyjątkiem odpowiednio leczonych przerzutów do mózgu udokumentowanych wyjściowym badaniem CT lub MRI, które nie uległy progresji od czasu poprzednich badań i które nie wymagają stosowania kortykosteroidów w leczeniu objawów ze strony OUN
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego raka związanego z BRCA, o ile nie ma aktualnych dowodów na wcześniejszy nowotwór, rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry oraz rak zdiagnozowany i ostatecznie leczony > 5 lat przed włączeniem do badania za pomocą brak późniejszych dowodów nawrotu
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników talazoparybu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: talazoparyb
Kohorta 1) Pacjenci z udokumentowanym PR lub CR po wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym platynę w chorobie przerzutowej z progresją choroby > 8 tygodni po ostatniej dawce platyny Kohorta 2) Osoby, które otrzymały wcześniej > 2 schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i które nie były wcześniej leczone platyną z powodu choroby przerzutowej |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych (01 września 2016 r.)
|
ORR: Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian niezwiązanych z węzłami, w tym zmniejszenie docelowych i niedocelowych węzłów chłonnych do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej.
PR: Większe lub równe (>=) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z sumą na początku badania.
Ocena odpowiedzi została przeprowadzona przez niezależną placówkę radiologiczną (IRF).
|
Od randomizacji do daty granicznej danych (01 września 2016 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych-24 (CBR-24)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych (01 września 2016 r.)
|
CBR24: Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z oceną IRF przy użyciu RECIST 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian niezwiązanych z węzłami, w tym zmniejszenie docelowych i niedocelowych węzłów chłonnych do <10 mm w osi krótkiej.
PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z sumą wyjściową.
SD: Ani kryteria PR, ani progresji choroby (PD) nie zostały spełnione.
SD następuje po PR tylko wtedy, gdy suma wzrasta o mniej niż 20% od nadiru, ale wcześniej obserwowany 30% spadek od linii podstawowej już się nie utrzymuje.
PD: >=20% wzrost (>=5 mm bezwzględny wzrost) sumy pomiarów zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (w tym wartości wyjściowej) lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, ocenianych jako całość, np. że jest jasne, że leczenie nie powiodło się i choroba postępuje, niezależnie od stanu docelowych zmian chorobowych.
|
Od randomizacji do daty granicznej danych (01 września 2016 r.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do daty granicznej danych [01.09.2016])
|
DOR: Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do PD na podstawie oceny IRF przy użyciu RECIST 1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: Zniknięcie wszystkich ognisk docelowych i innych niż docelowe, z redukcją docelowych i niedocelowych węzłów chłonnych do <10 mm w osi krótkiej.
PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z sumą wyjściową.
PD: >=20% wzrost (>=5 mm bezwzględny wzrost) sumy pomiarów zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (w tym wartości wyjściowej) lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, ocenianych jako całość, np. że jest jasne, że leczenie nie powiodło się i choroba postępuje, niezależnie od stanu docelowych zmian chorobowych.
Uczestnicy bez PD lub zgonu w dniu analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przed datą odcięcia danych.
|
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do daty granicznej danych [01.09.2016])
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania PD na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny w dniu odcięcia danych lub przed nim, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD: >=20% wzrost (>=5 mm bezwzględny wzrost) sumy pomiarów zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (w tym wartości wyjściowej) lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, ocenianych jako całość, np. że jest jasne, że leczenie nie powiodło się i choroba postępuje, niezależnie od stanu docelowych zmian chorobowych.
Uczestnicy, u których w analizie nie wystąpił żaden przypadek PFS, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników bez daty śmierci w momencie odcięcia danych lub trwale utraconych w celu obserwacji, OS został ocenzurowany w prawo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy w dniu lub przed datą odcięcia danych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona; ważne zdarzenie lub reakcja medyczna, w tym zdarzenia wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia pogorszeniu któregokolwiek z wcześniej odnotowanych kryteriów ciężkości.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, którego skutkiem był którykolwiek z następujących punktów końcowych lub który został uznany za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność wada wrodzona; ważne zdarzenie lub reakcja medyczna, w tym zdarzenia wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia pogorszeniu któregokolwiek z wcześniej odnotowanych kryteriów ciężkości.
Powiązane TEAE to TEAE, które zostały ocenione przez badaczy jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
AE obejmowały zarówno SAES, jak i inne niż SAES.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wynik zdarzenia niepożądanego był odpowiedzią na pytanie, na które badacz odpowiedział: „Czy zdarzenie niepożądane prowadzi do przerwania badania lub zgonu?” jako „tak”.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia toksyczności o 2 lub więcej w parametrze laboratoryjnym (parametr hematologiczny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina [niski], leukocyty [niski], limfocyty [niski], neutrofile [niski], płytki krwi [niski]).
Stopnie toksyczności oceniano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 krajowego instytutu ds. raka.
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost o 2 lub więcej stopni toksyczności CTCAE powyżej wartości początkowej, dla parametru laboratoryjnego hematologii, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia toksyczności o 2 lub więcej w parametrze laboratoryjnym (parametr chemiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
Badania laboratoryjne obejmowały chemię surowicy (aminotransferaza alaninowa [wysoki], albumina [niski], fosfataza alkaliczna [wysoki], aminotransferaza asparaginianowa [wysoki], bilirubina [wysoki], wapń [niski], glukoza [wysoki], magnez [niski], [niski], potas [wysoki], potas [niski], sód [wysoki], sód [niski]).
Stopnie toksyczności oceniano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 krajowego instytutu ds. raka.
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost o 2 lub więcej stopni toksyczności CTCAE powyżej poziomu wyjściowego, dla parametru laboratoryjnego chemii, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych [01 września 2016 r.])
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
Kryteria klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: 1) Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP): większe lub równe (>=30) milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości początkowej, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): >=20 spadek mmHg od wartości wyjściowej; 2) Częstość akcji serca (HR): bezwzględne tętno większe niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm) i >30 bpm wzrost od wartości początkowej, bezwzględne HR mniejsze niż (<) 50 bpm i >20 bpm spadek od wartości wyjściowej; 3) Masa ciała: >10% spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi, częstości akcji serca i masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
W badaniu oceniano uczestników pod kątem potencjalnych zmian w wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także w kierunku zgłaszanych przez uczestników objawów.
Wyniki uznano za istotne klinicznie na podstawie decyzji badacza.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 lekiem towarzyszącym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
Liczba uczestników przyjmujących jakiekolwiek leki, terapie nieobjęte badaniem, w tym suplementy ziołowe w okresie poprzedzającym leczenie w celu opanowania zdarzenia niepożądanego lub leczenia jakiejkolwiek innej choroby.
|
Wartość bazowa do końca badania (maksymalnie do 42,8 miesiąca): w oparciu o datę graniczną danych (31 października 2018 r.)
|
|
Podsumowanie minimalnego stężenia talazoparybu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, 2, 3 i 4 (data graniczna danych: 1 września 2016 r.)
|
Stężenia poniżej granicy wartości oznaczania ilościowego mniejsze lub równe (<=) 25 pikogramów na mililitr (pg/ml) ustalono na zero.
Analizy farmakokinetycznej (PK) nie przeprowadzono oddzielnie dla każdej grupy zgłaszającej, a kohorty połączono do analizy farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, 2, 3 i 4 (data graniczna danych: 1 września 2016 r.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) i stanu funkcjonalnego oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, progresji choroby lub zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do daty odcięcia danych: 01 września 2016 r.])
|
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od punktu początkowego do dnia do zgonu, pierwszego wystąpienia progresji lub zmiany o >=10 punktów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym wyniku stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia/wyniku QOL na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ- C30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 jest wystandaryzowanym narzędziem opracowanym do oceny jakości życia osób z chorobą nowotworową.
Podskala funkcjonalna EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 pozycji: funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne.
Wszystkie pojedyncze pozycje miar podskali stanu funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia/podskali QOL mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/jakości życia.
|
Wartość wyjściowa do śmierci, progresji choroby lub zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do daty odcięcia danych: 01 września 2016 r.])
|
|
Czas do pogorszenia objawów specyficznych dla choroby według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł dotyczący raka piersi (EORTC-QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, progresji choroby lub zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do daty odcięcia danych: 01 września 2016 r.])
|
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do dnia do zgonu, pierwszego wystąpienia progresji lub >=10-punktowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnej punktacji objawów na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-BR23, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
EORTC-QLQ-BR23 to specyficzny dla choroby moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestników z rakiem piersi.
Podskala objawów EORTC-QLQ-BR23 zawiera 4 pozycje: działania niepożądane terapii ogólnoustrojowej, objawy ze strony piersi, objawy z ramienia, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów.
Każda pozycja jest oceniana poprzez wybranie 1 z 4 możliwych odpowiedzi, które rejestrują poziom intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) w ramach każdej skali.
|
Wartość wyjściowa do śmierci, progresji choroby lub zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do daty odcięcia danych: 01 września 2016 r.])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 673-201
- 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
- C3441008 (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na talazoparyb
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPremenopauzalny rak piersi HR+/HER2- z przerzutamiRepublika Korei