BRCA 変異を有する局所進行性および/または転移性乳がん患者におけるタラゾパリブ (BMN 673) の第 2 相、2 段階、2 コホート研究 (ABRAZO 研究) (ABRAZO)
2019年10月10日 更新者：Pfizer
局所進行性および/または転移性乳がんを有する生殖細胞系 BRCA 変異患者に投与されたタラゾパリブ (BMN 673) の第 2 相、2 段階、2 コホート研究
この 2 段階、2 コホートの第 2 相試験の目的は、有害な生殖細胞系 BRCA 1 または BRCA 2 変異を有する局所進行性または転移性乳がんの被験者におけるタラゾパリブ (BMN 673 としても知られる) の安全性と有効性を評価することです。 対象は、転移性疾患に対する以前の化学療法に基づいて、コホート 1 または 2 のいずれかに割り当てられます。
- コホート 1) 白金製剤の最終投与後 8 週間以上経過した転移性疾患の転移性疾患に対する、以前の白金製剤を含むレジメンに対する文書化された PR または CR を有する被験者;また
- コホート 2) 転移性疾患に対して 2 つ以上の化学療法レジメンを受けており、転移性疾患に対して以前にプラチナ療法を受けていない被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sylvester at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Drug Services
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5116
- ICRC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center International Espana
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San Juan de Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Duesseldorf
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Stralsund、ドイツ、18435
- g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaets-Frauenklinik
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、80336
- IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
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Rheinland-pfalz
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Trier、Rheinland-pfalz、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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-
-
-
-
Lille Cédex、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Berard
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Marseille、フランス、13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes BP 20215、フランス、44202 Cedex 2
- Hôpital Privé du Confluent
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Strasbourg、フランス、67091Cedex
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房の癌腫
- 局所進行性および/または転移性疾患
- 有害または病原性の生殖細胞系 BRCA 1 または BRCA 2 変異
- 以前の化学療法: コホート 1) 白金製剤の最終投与後 8 週間を超えて病状が進行した転移性疾患に対する以前の白金製剤を含むレジメンに対する PR または CR。またはコホート 2) 転移性疾患に対する化学療法レジメンが 2 つ以上あり、転移性疾患に対するプラチナ治療歴がない
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 十分な臓器機能を有する
除外基準:
- -PARP阻害剤の臨床試験への事前登録
- -ベースラインCTまたはMRIスキャンによって記録された適切に治療された脳転移を除くCNS転移は、以前のスキャン以降進行しておらず、CNS症状の管理にコルチコステロイドを必要としません
- -以前の癌の現在の証拠がない限り、以前のBRCA関連癌を除く以前の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌、および癌が診断され、5年以上前に決定的に治療されたその後の再発の証拠なし
- HIV陽性、活動性C型肝炎ウイルス、または活動性B型肝炎ウイルスであることが知られている
- -タラゾパリブの成分のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タラゾパリブ
コホート 1) プラチナの最後の投与から8週間以上経過した転移性疾患の転移性疾患に対する以前のプラチナ含有レジメンに対するPRまたはCRが文書化されている被験者 コホート 2) 転移性疾患に対して 2 つ以上の化学療法レジメンを受けており、転移性疾患に対して以前にプラチナ療法を受けていない被験者 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2016 年 9 月 1 日) まで
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ORR: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の反応評価基準に従って、最良の全体的完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者の割合。
CR:短軸で10ミリメートル(mm)未満(<)10ミリメートル(mm)未満への標的および非標的リンパ節の縮小を含む、すべての非結節標的および非標的病変の消失。
PR: ベースライン時の合計と比較して、標的病変の直径の合計が 30 パーセント (%) 以上 (>=) 減少。
反応評価は、独立した放射線施設 (IRF) によって行われました。
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無作為化からデータカットオフ日 (2016 年 9 月 1 日) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床給付率-24 (CBR-24)
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2016 年 9 月 1 日) まで
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CBR24: RECIST 1.1 を使用して IRF によって評価された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応が少なくとも 24 週間持続した参加者の割合。
CR: 標的および非標的リンパ節の縮小を含む、すべての非結節標的および非標的病変の消失。短軸で <10 mm。
PR: ベースライン時の合計と比較して、標的病変の直径の合計が >=30% 減少。
SD: PR も疾患の進行 (PD) 基準も満たしていません。
SD は、最下点からの合計の増加が 20% 未満の場合にのみ PR に従いますが、以前に見られたベースラインからの 30% の減少はもはや保持されません。
PD：標的病変測定値の合計が20％以上増加（>= 5 mm絶対増加）、研究の最小合計（ベースラインを含む）と比較して、または全体として評価された非標的病変の明確な進行など標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、疾患が進行していることは明らかです。
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無作為化からデータカットオフ日 (2016 年 9 月 1 日) まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の文書化からPDまで、新しい抗がん治療の開始または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価(データカットオフ日[2016年9月1日]まで)
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DOR: CR または PR の最初の文書化から、RECIST 1.1 を使用した IRF 評価による PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
CR: すべての非結節性標的および非標的病変の消失、および標的および非標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満への縮小。
PR: ベースライン時の合計と比較して、標的病変の直径の合計が >=30% 減少。
PD：標的病変測定値の合計が20％以上増加（>= 5 mm絶対増加）、研究の最小合計（ベースラインを含む）と比較して、または全体として評価された非標的病変の明確な進行など標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、疾患が進行していることは明らかです。
分析日にPDまたは死亡のない参加者は、新しい抗がん療法の開始前または開始前、またはデータカットオフ日の前の最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
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CRまたはPRの最初の文書化からPDまで、新しい抗がん治療の開始または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価(データカットオフ日[2016年9月1日]まで)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から PD まで、新しい抗がん治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の前の PD を伴わない最後の腫瘍評価 (データカットオフ日 [2016 年 9 月 1 日] まで)
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PFS は、治験薬の初回投与から、RECIST 1.1 を使用した治験責任医師の評価による PD の最初の文書化までの月数、またはデータカットオフ日以前の何らかの原因による死亡のいずれか早い方の月数として定義されました。
PD：標的病変測定値の合計が20％以上増加（>= 5 mm絶対増加）、研究の最小合計（ベースラインを含む）と比較して、または全体として評価された非標的病変の明確な進行など標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、疾患が進行していることは明らかです。
分析時にPFSイベントのない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい抗がん治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
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治験薬の初回投与から PD まで、新しい抗がん治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の前の PD を伴わない最後の腫瘍評価 (データカットオフ日 [2016 年 9 月 1 日] まで)
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（データカットオフ日[2016年9月1日]まで）
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
データカットオフ時に死亡日がない参加者、またはフォローアップが永久に失われた参加者の場合、OSは、データカットオフ日またはそれ以前に参加者が最後に生存していることがわかった日付で右打ち切られました。
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（データカットオフ日[2016年9月1日]まで）
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重要とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/無能力、先天性奇形;重要な医学的事象または反応。これには、前述の深刻度基準のいずれかへの悪化を防ぐために医学的介入が必要な事象が含まれます。
治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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治療関連の AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
治療関連の SAE は、治療関連の AE であり、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされます: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 永続的または重大な障害/無能力;先天異常;重要な医学的事象または反応。これには、前述の深刻度基準のいずれかへの悪化を防ぐために医学的介入が必要な事象が含まれます。
関連する TEAE は、研究者が治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると判断した TEAE です。
AE には、SAES と非 SAES の両方が含まれていました。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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有害事象（AE）に反応して結果が得られた参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE の結果は、治験責任医師が回答した質問への回答でした。「AE は研究の中止または死亡につながりますか?」 「はい」として。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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臨床検査パラメータ（血液学的パラメータ）で毒性グレードが2以上増加した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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臨床検査には、血液学（ヘモグロビン [低]、白血球 [低]、リンパ球 [低]、好中球 [低]、血小板 [低]）が含まれていました。
毒性グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン 4.03 に基づいて評価されました。
ベースラインよりも 2 つ以上の CTCAE 毒性グレードの増加を伴う参加者の数。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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実験パラメータ（化学パラメータ）で毒性グレードが2以上増加した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から30日後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方までのベースライン（データカットオフ日[2016年9月1日]まで）
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臨床検査には、血清化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ[高]、アルブミン[低]、アルカリホスファターゼ[高]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[高]、ビリルビン[高]、カルシウム[低]、グルコース[高]、マグネシウム[低]、リン酸塩が含まれていました[低]、カリウム [高]、カリウム [低]、ナトリウム [高]、ナトリウム [低])。
毒性グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン 4.03 に基づいて評価されました。
ベースラインより 2 つ以上の CTCAE 毒性グレードの増加を伴う参加者の数。化学実験室パラメーターは、このアウトカム指標で報告されます。
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治験薬の最終投与から30日後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方までのベースライン（データカットオフ日[2016年9月1日]まで）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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臨床的に重要なバイタルサインの変化の基準: 1) 血圧: 収縮期血圧 (SBP): ベースラインからの水銀柱ミリメートル (mmHg) 以上の (>=30) 上昇、拡張期血圧 (DBP): >=20ベースラインからの mmHg の減少。 2) 心拍数 (HR): 絶対 HR は (>) 120 拍/分 (bpm) を超えてベースラインから 30 bpm を超えて増加し、絶対 HR は (<) 50 bpm 未満でベースラインから 20 bpm を超えて減少; 3) 体重: ベースラインから 10% を超える減少。
血圧、心拍数、および体重のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が、この結果測定で報告されます。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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身体所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓および肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、および神経系の検査が含まれていました。
検査では、参加者の一般的な外観、呼吸器系および心臓血管系、ならびに参加者が報告した症状の潜在的な変化について評価しました。
調査結果は、調査員の決定に基づいて臨床的に重要であると見なされました。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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少なくとも1つの併用薬を持つ参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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有害事象の管理または他の疾患の治療のために、治療出現期間中にハーブサプリメントを含む非研究薬、治療法を服用している参加者の数。
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研究終了までのベースライン (最大期間 42.8 か月まで): データカットオフ日 (2018 年 10 月 31 日) に基づく
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タラゾパリブのトラフ濃度と時間のまとめ
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目に投与前 (データカットオフ日: 2016 年 9 月 1 日)
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1ミリリットルあたり25ピコグラム(pg/mL)以下(<=)の定量限界未満の濃度は、ゼロとして設定された。
薬物動態 (PK) 分析は、報告アームごとに個別に行われず、PK 分析のためにコホートが組み合わされました。
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サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目に投与前 (データカットオフ日: 2016 年 9 月 1 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究・治療機構QOL質問票コア30（EORTC-QLQ-C30）によって評価された、世界的な健康状態/生活の質（QOL）および機能状態の悪化までの時間（EORTC-QLQ-C30）
時間枠：死亡、疾患の進行、または治療終了までのベースライン（治験薬の最後の投与から30日後、または新しい抗がん療法の開始前のいずれか早い方[データカットオフ日：2016年9月1日まで]）
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悪化までの時間は、ベースラインから死亡までの時間、最初の進行の発生、または EORTC-QLQ- に基づく機能状態スコアおよび全体的な健康状態/QOL スコアのいずれかでのベースラインからの 10 ポイント以上の変化と定義されました。 C30のうち、最初に発生した方。
EORTC-QLQ-C30 アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発された標準化された手段です。
EORTC-QLQ-C30 機能サブスケールには、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能の 5 つの項目が含まれます。
機能状態のサブスケール尺度と全体的な健康状態/QOL サブスケールのすべての単一項目の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/生活の質のレベルが高いことを表します。
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死亡、疾患の進行、または治療終了までのベースライン（治験薬の最後の投与から30日後、または新しい抗がん療法の開始前のいずれか早い方[データカットオフ日：2016年9月1日まで]）
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欧州がん研究・治療機構QOL質問票乳がんモジュール（EORTC-QLQ-BR23）によって評価された疾患特異的症状の悪化までの時間（EORTC-QLQ-BR23）
時間枠：死亡、疾患の進行、または治療終了までのベースライン（治験薬の最後の投与から30日後、または新しい抗がん療法の開始前のいずれか早い方[データカットオフ日：2016年9月1日まで]）
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悪化までの時間は、ベースラインから死亡までの時間、最初の進行の発生、またはEORTC-QLQ-BR23に基づく症状スコアのベースラインからの10ポイント以上の変化のいずれかが最初に発生した方として定義されました。
EORTC-QLQ-BR23 は、乳がんの参加者の生活の質を評価するために、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された乳がんの疾患固有のモジュールです。
EORTC-QLQ-BR23 症状サブスケールには、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺の 4 つの項目が含まれます。
各項目は、各スケール内の強度のレベルを記録する 4 つの可能な回答 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に) から 1 つを選択することによって評価されます。
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死亡、疾患の進行、または治療終了までのベースライン（治験薬の最後の投与から30日後、または新しい抗がん療法の開始前のいずれか早い方[データカットオフ日：2016年9月1日まで]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月13日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 673-201
- 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
- C3441008 (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了