Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2, 2-vaiheinen, 2-kohorttitutkimus talatsoparibista (BMN 673) paikallisesti edenneillä ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on BRCA-mutaatio (ABRAZO-tutkimus) (ABRAZO)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, 2-VAIHE, 2 KOHORTTITUTKIMUS TALAZOPARIBISTA (BMN 673), JOKA ANNETAAN GERMLINE BRCA -MUTAATIOINTIKOIHTEILLE, JOLLA ON PAIKALTAISESTI EDISTYNYT JA/TAI METASTAATTINEN RINTASyöpää

Tämän 2-vaiheisen, 2-kohorttisen 2-vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talatsoparibin (tunnetaan myös nimellä BMN 673) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on haitallinen ituradan BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio. Koehenkilöt jaetaan joko kohorttiin 1 tai 2 metastaattisen taudin aikaisemman kemoterapian perusteella:

  • Kohortti 1) Potilaat, joilla on dokumentoitu PR tai CR aiempaa platinaa sisältävää hoitoa varten metastaattisen taudin hoitoon, jossa sairaus eteni yli 8 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen; tai
  • Kohortti 2) Koehenkilöt, jotka ovat saaneet > 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon ja jotka eivät ole saaneet aiempaa platinahoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Espanja, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ranska
      • Lille Cédex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Ranska, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Strasbourg, Ranska, 67091Cedex
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus
  • Haitallinen tai patogeeninen ituradan BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio
  • Aikaisempi kemoterapia: Kohortti 1) PR tai CR aikaisempaan platinaa sisältävään hoitoon metastaattisen taudin hoitoon, jossa sairaus etenee > 8 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen; tai kohortti 2) > 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa etäpesäkkeisiin ja ei aikaisempaa platinahoitoa etäpesäkkeisiin
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Sillä on riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen PARP-estäjän kliiniseen tutkimukseen
  • Keskushermoston etäpesäkkeet lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja aivometastaaseja, jotka on dokumentoitu lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksella, joka ei ole edennyt edellisten skannausten jälkeen ja joka ei vaadi kortikosteroideja keskushermosto-oireiden hoitoon
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi aikaisempi BRCA:han liittyvä syöpä, kunhan ei ole olemassa todisteita aiemmasta syövästä, kohdunkaulan karsinoomasta in situ tai ei-melanoomaisesta ihosyövästä ja syövästä, joka on diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu > 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ei myöhempiä todisteita toistumisesta
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virus
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: talatsoparib

Kohortti 1) Potilaat, joilla on dokumentoitu PR tai CR aiempaa platinaa sisältävää hoitoa varten metastaattisen taudin hoitoon, jonka sairaus eteni yli 8 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen

Kohortti 2) Koehenkilöt, jotka ovat saaneet > 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon ja jotka eivät ole saaneet aiempaa platinahoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi
Lääke: talatsoparib
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (01.9.2016)
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1). CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen, mukaan lukien kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeiden väheneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla. PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku verrattuna lähtötilanteen summaan. Vasteen arvioinnin suoritti riippumaton radiologialaitos (IRF).
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (01.9.2016)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde-24 (CBR-24)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (01.9.2016)
CBR24: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 24 viikon ajan, arvioituna IRF:llä käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen, mukaan lukien kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeiden väheneminen alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteen summaan. SD: PR- tai taudin etenemisen (PD) kriteerit eivät täyttyneet. SD seuraa PR vain, kun summa kasvaa alle 20 % pohjaviivasta, mutta aiemmin nähty 30 %:n lasku lähtötasosta ei enää päde. PD: >=20 % lisäys (>=5 mm absoluuttinen lisäys) kohdeleesiomittausten summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso) tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna, esim. että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (01.9.2016)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen asti, viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
DOR: Aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista PD:hen IRF-arviointiin käyttämällä RECIST 1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen, kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeiden pieneneminen alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteen summaan. PD: >=20 % lisäys (>=5 mm absoluuttinen lisäys) kohdeleesiomittausten summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso) tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna, esim. että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai ennen tietojen katkaisupäivää.
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen asti, viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta PD:hen, viimeinen kasvaimen arviointi ilman PD:tä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
PFS määriteltiin kuukausina ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tutkijan arvioinnissa RECIST 1.1:tä käyttäen tai kuolemaksi tutkimuksessa mistä tahansa syystä tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >=20 % lisäys (>=5 mm absoluuttinen lisäys) kohdeleesiomittausten summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso) tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna, esim. että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta. Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysissä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden syöpähoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta PD:hen, viimeinen kasvaimen arviointi ilman PD:tä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut kuolinpäivää tietojen katkaisuhetkellä tai pysyvästi kadonneet seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmä sensuroitiin oikein päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai reaktio, mukaan lukien tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, jotta estetään minkään aiemmin mainitun vakavuuskriteerin paheneminen. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä SAE oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai reaktio, mukaan lukien tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, jotta estetään minkään aiemmin mainitun vakavuuskriteerin paheneminen. Aiheeseen liittyvät TEAE-tapahtumat ovat TEAE-tapauksia, jotka tutkijat arvioivat mahdollisesti, todennäköisemmin tai varmasti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi. AE sisälsi sekä SAES että ei-SAES.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Niiden osallistujien määrä, joiden tulokset reagoivat haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n tulos oli vastaus kysymykseen, johon tutkija vastasi: "Johtaako AE tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan?" 'kyllä'.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste on kasvanut 2 tai enemmän laboratorioparametrissa (hematologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian (hemoglobiini [matala], leukosyytit [matala], lymfosyytit [matala], neutrofiilit [matala], verihiutaleet [matala]). Toksisuusasteet arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 perusteella. Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joiden CTCAE-toksisuusaste on noussut 2 tai enemmän lähtötason yläpuolelle hematologisen laboratorioparametrin osalta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste on kasvanut 2 tai enemmän laboratorioparametrissa (kemian parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
Laboratoriokokeissa oli seerumikemia (alaniiniaminotransferaasi [korkea], albumiini [matala], alkalinen fosfataasi [korkea], aspartaattiaminotransferaasi [korkea], bilirubiini [korkea], kalsium [matala], glukoosi [korkea], magnesium [matala], fosfaatti [matala], kalium [korkea], kalium [matala], natrium [korkea], natrium [matala]). Toksisuusasteet arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 perusteella. Tässä tulosmittauksessa kemian laboratorioparametrin osalta ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, joiden CTCAE-toksisuusaste on noussut vähintään 2 perustason yläpuolelle.
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään [01.9.2016] asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten kriteerit: 1) Verenpaine: systolinen verenpaine (SBP): suurempi tai yhtä suuri (>=30) elohopeamillimetriä (mmHg) nousu lähtötasosta, diastolinen verenpaine (DBP): >=20 mmHg lasku lähtötasosta; 2) Syke (HR): absoluuttinen syke yli (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja >30 lyöntiä minuutissa nousu lähtötasosta, absoluuttinen syke alle (<) 50 lyöntiä minuutissa ja >20 lyöntiä minuutissa lasku lähtötasosta; 3) Paino: >10 % lasku lähtötasosta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaineen, sykkeen ja painon muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset löydökset ovat muuttuneet kliinisesti merkittävästi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvien, silmien, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien tutkimukset. Tutkimuksessa arvioitiin osallistujilta mahdollisia muutoksia ulkonäössä, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmissä sekä suhteessa osallistujien raportoimiin oireisiin. Löydöksiä pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan päätöksen perusteella.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Niiden osallistujien määrä, jotka ottavat muita kuin tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä, hoitoja, mukaan lukien yrttilisät hoidon alkamisjakson aikana haittatapahtuman tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 42,8 kuukautta): perustuu tietojen katkaisupäivään (31.10.2018)
Talazoparibin aallonpituus versus aika -yhteenveto
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1 (tietojen katkaisupäivämäärä: 1. syyskuuta 2016)
Konsentraatiot, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 25 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) kvantitatiivisten arvojen rajan alapuolella, asetettiin nollaksi. Farmakokineettistä (PK) analyysiä ei tehty erikseen jokaiselle raportoijalle, ja kohortit yhdistettiin PK-analyysiä varten.
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1 (tietojen katkaisupäivämäärä: 1. syyskuuta 2016)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisen terveystilan/elämänlaadun (QOL) ja toiminnallisen tilan heikkenemiseen kuluva aika Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin [tietojen katkaisupäivään: 1.9.2016 asti])
Aika heikkenemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta päivään kuolemaan, etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai >=10 pisteen muutokseen lähtötilanteesta missä tahansa toiminnallisen tilan pisteissä ja maailmanlaajuisessa terveydentila/QOL-pisteissä EORTC-QLQ-arvojen perusteella. C30 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. EORTC-QLQ-C30-kyselylomake on standardoitu väline, joka on kehitetty arvioimaan syöpään sairastuneiden ihmisten elämänlaatua. EORTC-QLQ-C30 toiminnallinen alaasteikko sisältää 5 kohdetta: fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta. Kaikki toiminnallisen tilan ala-asteikon yksittäiset kohteet ja globaali terveydentila/QOL-alaasteikko vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa/elämänlaatua.
Lähtötilanne kuolemaan, taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin [tietojen katkaisupäivään: 1.9.2016 asti])
Aika sairauskohtaisten oireiden pahenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn rintasyöpämoduulin (EORTC-QLQ-BR23) arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin [tietojen katkaisupäivään: 1.9.2016 asti])
Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta päivään kuolemaan, etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai >=10 pisteen muutokseen lähtötasosta missä tahansa oirepisteessä EORTC-QLQ-BR23:n perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. EORTC-QLQ-BR23 on rintasyövän sairauskohtainen moduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. EORTC-QLQ-BR23 oireiden alaskaala sisältää 4 kohdetta: systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet, hiustenlähdön aiheuttama järkytys. Jokainen kohta arvostellaan valitsemalla yksi neljästä mahdollisesta vastauksesta, jotka tallentavat intensiteetin tason (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon) kullakin asteikolla.
Lähtötilanne kuolemaan, taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin [tietojen katkaisupäivään: 1.9.2016 asti])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset talatsoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa