Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, 2-trinns, 2-kohortstudie av Talazoparib (BMN 673), i lokalt avanserte og/eller metastatiske brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon (ABRAZO-studie) (ABRAZO)

10. oktober 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, 2-STAS, 2-KOHORT STUDIE AV TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRERT TIL GERMLINE BRCA-MUTASJONER MED LOKALT AVANSERT OG/ELLER METASTATISK BRYSTKREFT

Hensikten med denne 2-trinns, 2-kohort fase 2 studien er å evaluere sikkerheten og effekten av talazoparib (også kjent som BMN 673) hos personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en skadelig bakterielinje BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon. Forsøkspersoner vil bli tildelt enten kohort 1 eller 2 basert på tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom:

  • Kohort 1) Personer med dokumentert PR eller CR til et tidligere platinaholdig regime for metastatisk sykdom med sykdomsprogresjon > 8 uker etter siste dose platina; eller
  • Kohort 2) Personer som har mottatt > 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom og som ikke har hatt tidligere platinabehandling for metastatisk sykdom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille Cédex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankrike, 44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Strasbourg, Frankrike, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i brystet
  • Lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom
  • Skadelig eller patogen kimlinje BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon
  • Tidligere kjemoterapi: Kohort 1) PR eller CR til tidligere platinaholdig regime for metastatisk sykdom med sykdomsprogresjon > 8 uker etter siste dose platina; eller Kohort 2) > 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom og ingen tidligere platina for metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Før påmelding til en klinisk utprøving av en PARP-hemmer
  • CNS-metastaser bortsett fra tilstrekkelig behandlet hjernemetastaser dokumentert ved baseline CT- eller MR-skanning som ikke har utviklet seg siden tidligere skanninger og som ikke krever kortikosteroider for behandling av CNS-symptomer
  • Tidligere malignitet bortsett fra tidligere BRCA-assosiert kreft så lenge det ikke er nåværende bevis for tidligere kreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, og en kreft som er diagnostisert og endelig behandlet >5 år før studieregistrering med ingen senere bevis på gjentakelse
  • Kjent for å være HIV-positiv, aktivt hepatitt C-virus eller aktivt hepatitt B-virus
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i talazoparib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: talazoparib

Kohort 1) Personer med dokumentert PR eller CR til et tidligere platinaholdig regime for metastatisk sykdom med sykdomsprogresjon > 8 uker etter siste dose platina

Kohort 2) Personer som har mottatt > 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom og som ikke har hatt tidligere platinabehandling for metastatisk sykdom
Legemiddel: talazoparib
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdato (1. september 2016)
ORR: Andel av deltakerne med bekreftet beste total respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mål- og ikke-mållesjoner, inkludert mål- og ikke-mållymfeknuter reduksjon til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) i kort akse. PR: Større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med summen ved baseline. Responsevaluering ble gjort av et uavhengig radiologianlegg (IRF).
Fra randomisering til dataavbruddsdato (1. september 2016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate-24 (CBR-24)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdato (1. september 2016)
CBR24: Prosentandel av deltakere med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) vedvart i minst 24 uker, vurdert av IRF ved bruk av RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mål- og ikke-mållesjoner, inkludert mål- og ikke-mållymfeknuterreduksjon til <10 mm i kort akse. PR: >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med summen ved baseline. SD: Verken PR eller sykdomsprogresjon (PD) kriterier oppfylt. SD følger PR bare når summen øker med mindre enn 20% fra nadir, men tidligere sett 30% nedgang fra baseline ikke lenger holder. PD: >=20 % økning (>=5 mm absolutt økning) i summen av mållesjonsmålinger, sammenlignet med den minste summen på studien (inkludert baseline), eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, evaluert som helhet, f.eks. at det er klart at behandlingen har mislyktes og sykdommen utvikler seg, uavhengig av status på mållesjonene.
Fra randomisering til dataavbruddsdato (1. september 2016)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny kreftbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
DOR: Tid fra første dokumentasjon av CR eller PR, til PD ved IRF-vurdering ved bruk av RECIST 1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mål- og ikke-mållesjoner, med mål- og ikke-mållymfeknuter reduksjon til <10 mm i kort akse. PR: >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med summen ved baseline. PD: >=20 % økning (>=5 mm absolutt økning) i summen av mållesjonsmålinger, sammenlignet med den minste summen på studien (inkludert baseline), eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, evaluert som helhet, f.eks. at det er klart at behandlingen har mislyktes og sykdommen utvikler seg, uavhengig av status på mållesjonene. Deltakere uten PD eller død på analysedatoen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før eller før oppstart av en ny kreftbehandling eller før dataavbruddsdatoen.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny kreftbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny kreftbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
PFS ble definert som tiden i måneder fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av PD ved etterforskervurdering ved bruk av RECIST 1.1 eller død under studien på grunn av en hvilken som helst årsak på eller før dataavbruddsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. PD: >=20 % økning (>=5 mm absolutt økning) i summen av mållesjonsmålinger, sammenlignet med den minste summen på studien (inkludert baseline), eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, evaluert som helhet, f.eks. at det er klart at behandlingen har mislyktes og sykdommen utvikler seg, uavhengig av status på mållesjonene. Deltakere uten PFS-hendelse ved analysen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny kreftbehandlingsstart, avhengig av hva som inntraff først.
Fra første dose av studiemedikamentet til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny kreftbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
OS ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere uten dødsdato på tidspunktet for dataavbrudd eller permanent tapt for oppfølging, ble OS høyresensurert på datoen det sist var kjent at deltakeren var i live på eller før dataavskjæringsdatoen.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali; en viktig medisinsk hendelse eller reaksjon, inkludert hendelser som krever medisinsk intervensjon for å forhindre forverring til noen av de tidligere angitte alvorlighetskriteriene. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En behandlingsrelatert SAE var en behandlingsrelatert AE som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som signifikant av en annen grunn: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet medfødt anomali; en viktig medisinsk hendelse eller reaksjon, inkludert hendelser som krever medisinsk intervensjon for å forhindre forverring til noen av de tidligere angitte alvorlighetskriteriene. Relaterte TEAE-er er TEAE-er som ble vurdert av etterforskerne som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisin. AE inkluderte både SAES og ikke SAES.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med utfall som respons på uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Utfallet av en AE var svar på et spørsmål besvart av etterforskeren: 'Lever AE til studieavbrudd eller død?' som 'ja'.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med toksisitetsøkning på 2 eller mer i laboratorieparameter (hematologiparameter)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Laboratorietester inkluderte hematologi (hemoglobin [lav], leukocytter [lav], lymfocytter [lav], nøytrofiler [lav], blodplater [lav]). Toksisitetsgrader ble evaluert basert på nasjonalt kreftinstitutt - vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03. Antall deltakere med økning på 2 eller flere CTCAE-toksisitetsgrader over baseline, for hematologi laboratorieparameter er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med toksisitetsøkning på 2 eller mer i laboratorieparameter (kjemiparameter)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
Laboratorietester inkluderte serumkjemi (alaninaminotransferase [høy], albumin [lav], alkalisk fosfatase [høy], aspartataminotransferase [høy], bilirubin [høy], kalsium [lav], glukose [høy], magnesium [lav], fosfat [lav], kalium [høy], kalium [lav], natrium [høy], natrium [lav]). Toksisitetsgrader ble evaluert basert på nasjonalt kreftinstitutt - vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03. Antall deltakere med økning på 2 eller flere CTCAE toksisitetsgrader over baseline, for kjemi laboratorieparameter er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opp til dataavbruddsdatoen [01. september 2016])
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Kriterier for endringer i klinisk signifikante vitale tegn: 1) Blodtrykk: systolisk blodtrykk (SBP): større enn eller lik (>=30) millimeter kvikksølv (mmHg) økning fra baseline, diastolisk blodtrykk (DBP): >=20 mmHg reduksjon fra baseline; 2) Hjertefrekvens (HR): absolutt HR større enn (>) 120 slag per minutt (bpm) og >30 bpm økning fra baseline, absolutt HR mindre enn (<) 50 bpm og >20 bpm reduksjon fra baseline; 3) Vekt: >10 % reduksjon fra baseline. Antall deltakere med en klinisk signifikant endring fra baseline for blodtrykk, hjertefrekvens og vekt er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskuloskeletale og nevrologiske systemer. Undersøkelsen vurderte deltakerne for eventuelle endringer i generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer, samt mot deltakerrapporterte symptomer. Funnene ble ansett for å være klinisk signifikante basert på etterforskerens beslutning.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere med minst 1 samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Antall deltakere som tar ikke-studiemedisiner, terapier, inkludert urtetilskudd i løpet av behandlingsperioden for behandling av en uønsket hendelse eller for behandling av annen sykdom.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 42,8 måneder): basert på dataavbruddsdato (31. oktober 2018)
Trough Concentration Versus Time Sammendrag av Talazoparib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 (dataavbruddsdato: 1. september 2016)
Konsentrasjoner under grensen for kvantifisering verdier mindre enn eller lik (<=) 25 pikogram per milliliter (pg/mL) ble satt til null. Farmakokinetisk (PK) analyse ble ikke gjort separat for hver rapporteringsarm og kohorter ble kombinert for PK-analyse.
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 (dataavbruddsdato: 1. september 2016)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring i global helsestatus/livskvalitet (QOL) og funksjonell status som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline frem til død, sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [opp til dataavbruddsdato: 1. september 2016])
Tid til forverring ble definert som tiden fra baseline til dag til død, første forekomst av progresjon, eller en >=10 poengsendring fra baseline i en hvilken som helst av funksjonsstatusskåren og global helsestatus/QOL-score basert på EORTC-QLQ- C30, avhengig av hva som inntraff først. EORTC-QLQ-C30 spørreskjema er et standardisert instrument utviklet for å vurdere livskvaliteten til mennesker med kreft. EORTC-QLQ-C30 funksjonell underskala inkluderer 5 elementer: fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon. Alle enkeltelementene for funksjonell status subskalamål og global helsestatus/QOL subskala varierer fra 0 til 100, der høyere skårer representerer et bedre funksjonsnivå/livskvalitet.
Baseline frem til død, sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [opp til dataavbruddsdato: 1. september 2016])
Tid til forverring av sykdomsspesifikke symptomer vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema Brystkreftmodul (EORTC-QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline frem til død, sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [opp til dataavbruddsdato: 1. september 2016])
Tid til forverring ble definert som tiden fra baseline til dag til død, første forekomst av progresjon, eller en >=10 poengsendring fra baseline i en hvilken som helst symptomskår basert på EORTC-QLQ-BR23, avhengig av hva som inntraff først. EORTC-QLQ-BR23 er en sykdomsspesifikk modul for brystkreft utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft. EORTC-QLQ-BR23-symptomerunderskalaen inkluderer 4 elementer: systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap. Hvert element blir vurdert ved å velge 1 av 4 mulige svar som registrerer intensitetsnivået (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= ganske mye og 4= veldig mye) innenfor hver skala.
Baseline frem til død, sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [opp til dataavbruddsdato: 1. september 2016])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere