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Eine zweistufige Phase-2-Kohortenstudie mit Talazoparib (BMN 673) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit BRCA-Mutation (ABRAZO-Studie) (ABRAZO)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-STUDIE MIT 2 STUFEN UND 2 KOHORTEN ZU TALAZOPARIB (BMN 673), DIE BEI ​​KEIMBAHN-BRCA-MUTATIONSPERSONEN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM UND/ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS VERABREICHT WURDE

Der Zweck dieser zweistufigen Phase-2-Studie mit zwei Kohorten ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Talazoparib (auch bekannt als BMN 673) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer schädlichen Keimbahn-BRCA-1- oder BRCA-2-Mutation. Die Probanden werden entweder Kohorte 1 oder 2 zugeordnet, basierend auf einer vorherigen Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen:

  • Kohorte 1) Probanden mit einer dokumentierten PR oder CR nach einem früheren platinhaltigen Regime für metastasierende Erkrankungen mit Krankheitsprogression > 8 Wochen nach der letzten Platindosis; oder
  • Kohorte 2) Patienten, die > 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und die keine vorherige Platintherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Frankreich
      • Lille Cédex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankreich, 44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Strasbourg, Frankreich, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Mammakarzinom
  • Lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung
  • Schädliche oder pathogene BRCA 1- oder BRCA 2-Mutation in der Keimbahn
  • Vorherige Chemotherapie: Kohorte 1) PR oder CR auf vorheriges platinhaltiges Regime bei metastasierter Erkrankung mit Krankheitsprogression > 8 Wochen nach der letzten Platindosis; oder Kohorte 2) > 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen und kein vorheriges Platin für metastasierende Erkrankungen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aufnahme in eine klinische Studie mit einem PARP-Inhibitor
  • ZNS-Metastasen, ausgenommen angemessen behandelte Hirnmetastasen, die durch einen CT- oder MRT-Scan zu Studienbeginn dokumentiert wurden, die seit früheren Scans nicht fortgeschritten sind und die keine Kortikosteroide zur Behandlung von ZNS-Symptomen erfordern
  • Frühere Malignität außer früherem BRCA-assoziiertem Krebs, solange es keine aktuellen Hinweise auf den früheren Krebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytären Hautkrebs und einen Krebs gibt, der > 5 Jahre vor Studieneinschluss diagnostiziert und endgültig behandelt wurde kein späterer Hinweis auf ein Wiederauftreten
  • Bekannt als HIV-positiv, aktives Hepatitis-C-Virus oder aktives Hepatitis-B-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Talazoparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Talazoparib

Kohorte 1) Patienten mit einer dokumentierten PR oder CR nach einem früheren platinhaltigen Regime für metastasierende Erkrankungen mit Krankheitsprogression > 8 Wochen nach der letzten Platindosis

Kohorte 2) Patienten, die > 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und die keine vorherige Platintherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
Arzneimittel: Talazoparib
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (01.09.2016)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten vollständigen Gesamtansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1). CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, einschließlich Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknotenreduktion auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse. PR: Größer als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Summe zu Studienbeginn. Die Bewertung des Ansprechens wurde von einer unabhängigen radiologischen Einrichtung (IRF) durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (01.09.2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate-24 (CBR-24)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (01.09.2016)
CBR24: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), das mindestens 24 Wochen lang anhielt, wie vom IRF anhand von RECIST 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen, einschließlich Ziel- und Nicht-Ziellymphknotenreduktion auf < 10 mm in der kurzen Achse. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Summe zu Studienbeginn. SD: Weder die PR- noch die Progressions-of-Disease (PD)-Kriterien erfüllt. SD folgt PR nur, wenn die Summe um weniger als 20 % vom Nadir ansteigt, aber die zuvor beobachtete 30 %ige Abnahme vom Ausgangswert nicht mehr gilt. PD: >=20 % Zunahme (>=5 mm absolute Zunahme) in der Summe der Zielläsionsmessungen, verglichen mit der kleinsten Summe in der Studie (einschließlich Baseline), oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, bewertet als Ganzes, wie z dass es eindeutig ist, dass die Behandlung versagt hat und die Krankheit fortschreitet, unabhängig vom Status der Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (01.09.2016)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis PD, letzte Tumorbewertung ohne PD vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD durch IRF-Bewertung unter Verwendung von RECIST 1.1 oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Ziel- und Nicht-Zielläsionen, mit Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknotenreduktion auf < 10 mm in der kurzen Achse. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Summe zu Studienbeginn. PD: >=20 % Zunahme (>=5 mm absolute Zunahme) in der Summe der Zielläsionsmessungen, verglichen mit der kleinsten Summe in der Studie (einschließlich Baseline), oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, bewertet als Ganzes, wie z dass es eindeutig ist, dass die Behandlung versagt hat und die Krankheit fortschreitet, unabhängig vom Status der Zielläsionen. Teilnehmer ohne PD oder Tod zum Analysedatum wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie oder vor dem Datenstichtag zensiert.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis PD, letzte Tumorbewertung ohne PD vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1 oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache am oder vor dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >=20 % Zunahme (>=5 mm absolute Zunahme) in der Summe der Zielläsionsmessungen, verglichen mit der kleinsten Summe in der Studie (einschließlich Baseline), oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, bewertet als Ganzes, wie z dass es eindeutig ist, dass die Behandlung versagt hat und die Krankheit fortschreitet, unabhängig vom Status der Zielläsionen. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis bei der Analyse wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder am Datum des Beginns einer neuen Krebsbehandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern ohne Todesdatum zum Zeitpunkt des Datenschnitts oder dauerhaft für die Nachverfolgung verloren gegangen, wurde das OS an dem Datum rechtszensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am oder vor dem Datenschnittdatum zuletzt am Leben war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod Erster oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt Lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko) anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit angeborene Anomalie ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine Reaktion, einschließlich Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine Verschlechterung eines der zuvor genannten Schweregradkriterien zu verhindern. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Ein behandlungsbedingtes UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein behandlungsbedingtes SUE war ein behandlungsbedingtes UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit angeborene Anomalie; ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine Reaktion, einschließlich Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine Verschlechterung eines der zuvor genannten Schweregradkriterien zu verhindern. Verwandte TEAEs sind TEAEs, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängend beurteilt wurden. UEs umfassten sowohl SAES als auch Nicht-SAES.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnis als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Das Ergebnis eines UE war die Antwort auf eine vom Prüfarzt beantwortete Frage: 'Führt das UE zum Studienabbruch oder zum Tod?' als „ja“.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Toxizitätsgradanstieg von 2 oder mehr im Laborparameter (hämatologischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Die Labortests umfassten Hämatologie (Hämoglobin [niedrig], Leukozyten [niedrig], Lymphozyten [niedrig], Neutrophile [niedrig], Blutplättchen [niedrig]). Die Toxizitätsgrade wurden basierend auf den Kriterien der nationalen Krebsinstitute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg um 2 oder mehr CTCAE-Toxizitätsgrade über den Ausgangswert, für Hämatologie-Laborparameter wird in dieser Ergebnismessung berichtet.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Toxizitätsgradanstieg von 2 oder mehr im Laborparameter (Chemieparameter)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
Die Labortests umfassten die Serumchemie (Alanin-Aminotransferase [hoch], Albumin [niedrig], alkalische Phosphatase [hoch], Aspartat-Aminotransferase [hoch], Bilirubin [hoch], Kalzium [niedrig], Glukose [hoch], Magnesium [niedrig], Phosphat [niedrig], Kalium [hoch], Kalium [niedrig], Natrium [hoch], Natrium [niedrig]). Die Toxizitätsgrade wurden basierend auf den Kriterien der nationalen Krebsinstitute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg von 2 oder mehr CTCAE-Toxizitätsgraden gegenüber dem Ausgangswert, für den Chemielaborparameter wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zum Datenstichtag [01. September 2016])
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen: 1) Blutdruck: systolischer Blutdruck (SBP): größer oder gleich (>=30) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Anstieg vom Ausgangswert, diastolischer Blutdruck (DBP): >=20 mmHg-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; 2) Herzfrequenz (HF): absolute HF größer als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg um > 30 bpm gegenüber der Grundlinie, absolute HF unter (<) 50 bpm und Abnahme um > 20 bpm gegenüber der Grundlinie; 3) Gewicht: >10 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht angegeben.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen. Bei der Untersuchung wurden die Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie auf von den Teilnehmern gemeldete Symptome untersucht. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Anzahl der Teilnehmer, die studienfremde Medikamente, Therapien, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, während der behandlungsbedingten Phase zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses oder zur Behandlung einer anderen Krankheit einnehmen.
Baseline bis Studienende (bis zu einer maximalen Dauer von 42,8 Monaten): basierend auf Datenstichtag (31.10.2018)
Zusammenfassung der Talkonzentration im Vergleich zur Zeit von Talazoparib
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 (Datenstichtag: 01. September 2016)
Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze kleiner oder gleich (<=) 25 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) wurden als Null gesetzt. Die pharmakokinetische (PK) Analyse wurde nicht für jeden berichtenden Arm separat durchgeführt und die Kohorten wurden für die PK-Analyse kombiniert.
Prädosis an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 (Datenstichtag: 01. September 2016)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL) und des Funktionszustands, wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Tod, Krankheitsprogression oder Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat [bis zum Datenstichtag: 01.09.2016])
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Tag bis zum Tod, dem ersten Auftreten einer Progression oder einer Veränderung von >=10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in einem der Scores für den funktionellen Status und den globalen Gesundheitsstatus/QOL-Score basierend auf dem EORTC-QLQ- C30, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der Fragebogen EORTC-QLQ-C30 ist ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Menschen mit Krebs zu beurteilen. Die funktionale Subskala EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 Items: physische, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion. Alle Einzelelemente der Subskala für den Funktionsstatus und die Subskala für den globalen Gesundheitszustand/QOL reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Niveau der Funktionsfähigkeit/Lebensqualität darstellen.
Baseline bis Tod, Krankheitsprogression oder Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat [bis zum Datenstichtag: 01.09.2016])
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsspezifischer Symptome, wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Tod, Krankheitsprogression oder Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat [bis zum Datenstichtag: 01. September 2016])
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Tag bis zum Tod, dem ersten Auftreten einer Progression oder einer Änderung von >= 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in einem der Symptomwerte basierend auf dem EORTC-QLQ-BR23, je nachdem, was zuerst auftrat. EORTC-QLQ-BR23 ist ein krankheitsspezifisches Modul für Brustkrebs, das als Ergänzung zum EORTC-QLQ-C30 entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Brustkrebs zu bewerten. Die EORTC-QLQ-BR23-Symptomsubskala umfasst 4 Items: systemische Therapienebenwirkungen, Brustsymptome, Armsymptome, Aufregung durch Haarausfall. Jedes Item wird bewertet, indem 1 von 4 möglichen Antworten ausgewählt wird, die das Intensitätsniveau (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr stark) innerhalb jeder Skala erfassen.
Baseline bis Tod, Krankheitsprogression oder Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat [bis zum Datenstichtag: 01. September 2016])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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